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Essais de sécurité et de compatibilité IRM

Nous évaluons pour vous la sécurité et la compatibilité IRM de vos dispositifs selon les derniers standards internationaux.

Selon vos besoins et compétences, notre offre peut-être « clés en main » ou « « sur mesure » :

  • Offre « clés en main » : nous prenons tout en charge, de la rédaction des protocoles d’essais jusqu’au support après dépôt d’un dossier FDA ;
  • Offre « sur mesure » : vous disposez de compétences IRM en interne et souhaitez bénéficier de notre expertise sur des points spécifiques.

Nos prestations sont structurées selon la norme ISO 17025. Nous vous garantissons la réactivité de nos équipes, une planification de nos prestations et une communication régulière de l’avancée de vos projets. Et ceci en toute confidentialité !

Dans le cadre de sa démarche qualité, Healtis s’engage à respecter les recommandations et standards internationaux en vigueur.

Standards internationaux pour les dispositifs médicaux implantables passifs

  • Mesure des forces de déplacement engendrée par le champ magnétique statique : ASTM F2052
  • Mesure de la torsion engendrée par le champ magnétique statique : ASTM F2213,
  • Mesure des échauffements induits par les radiofréquences sur le dispositif : ASTM F2182.
  • Evaluation des artefacts (selon ASTM F2119), avec mesure de la surface des artefacts.
  • Marquage du dispositif : ASTM F2503.

Standards internationaux pour les dispositifs médicaux implantables actifs :

Pour en savoir plus et obtenir un devis, contactez-nous