{"id":14912,"date":"2024-10-01T12:05:40","date_gmt":"2024-10-01T10:05:40","guid":{"rendered":"https:\/\/www.healtis.com\/?p=14912"},"modified":"2024-12-12T17:09:20","modified_gmt":"2024-12-12T16:09:20","slug":"orthopaedische-geraete-wie-wird-die-sicherheit-kompatibilitaet-im-mrt-bewertet","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.healtis.com\/de\/orthopaedische-geraete-wie-wird-die-sicherheit-kompatibilitaet-im-mrt-bewertet\/","title":{"rendered":"Orthop\u00e4dische Ger\u00e4te: Wie wird die Sicherheit\/Kompatibilit\u00e4t im MRT bewertet?"},"content":{"rendered":"

Eine aktualisierte Version dieses Artikels wurde ver\u00f6ffentlicht. Um sie zu lesen : https:\/\/www.healtis.com\/de\/orthopaedische-geraete-wie-ist-die-sicherheit-im-mrt-zu-bewerten-aktualisiert-am-12-12-24\/<\/em><\/a><\/p>\n

 <\/p>\n

Die Magnetresonanztomographie (MRT) geh\u00f6rt zu den am st\u00e4rksten belastenden elektromagnetischen Umgebungen.
\nF\u00fcr Medizinprodukte, die aus metallischen, magnetischen oder elektrisch leitenden Materialien bestehen, kann die Exposition gegen\u00fcber MRT Risiken mit sich bringen, die f\u00fcr den Zugang zu den wichtigsten M\u00e4rkten bewertet werden m\u00fcssen.<\/p>\n

Wie sieht es mit implantierbaren oder teilimplantierbaren orthop\u00e4dischen Systemen aus?<\/h2>\n

Die Bewertung der MRT-Sicherheit von orthop\u00e4dischen Ger\u00e4ten in den wichtigsten M\u00e4rkten, insbesondere in den USA und Europa, ist mittlerweile obligatorisch.<\/p>\n

Welche Tests m\u00fcssen an orthop\u00e4dischen Implantatsystemen durchgef\u00fchrt werden?<\/h2>\n

\"\"<\/p>\n

Die meisten orthop\u00e4dischen Systeme bestehen aus leitf\u00e4higen Materialien (Titan, Kobalt-Chrom, Edelstahl, …). Wenn ein solches Ger\u00e4t in den Kernspintomographen eingef\u00fchrt wird, treten mehrere Effekte auf, insbesondere eine Anziehungskraft und ein Drehmoment, die durch das Magnetfeld des Kernspintomographen induziert werden, sowie eine Erw\u00e4rmung aufgrund der w\u00e4hrend der Untersuchung vorhandenen Radiofrequenzen. Auch Bildst\u00f6rungen (sogenannte Artefakte) sind in der N\u00e4he des Ger\u00e4ts zu beobachten.
\nDiese Effekte stellen potenzielle Risiken dar, die bewertet werden m\u00fcssen. Diese Bewertung erfordert in der Regel die Durchf\u00fchrung von Tests nach ASTM-Normen (ASTM F2052, ASTM F2213, ASTM F2182 und ASTM F2119).
\nDiese Tests werden an \u201eWorst-Case\u201c-Konfigurationen durchgef\u00fchrt. F\u00fcr die magnetisch induzierte Kraft und das Drehmoment an Ihrem Ger\u00e4t sowie f\u00fcr die Artefakte sind diese Worst-Cases in der Regel leicht zu identifizieren.<\/p>\n

Bei der HF-Erw\u00e4rmung macht die Variabilit\u00e4t der klinischen Konfigurationen die Vorhersage des Worstcase komplex oder sogar unm\u00f6glich, ohne eine gr\u00fcndliche Untersuchung durchzuf\u00fchren.
\nF\u00fcr eine Reihe von orthop\u00e4dischen Implantaten ist es dann notwendig, eine Suche nach der Worst-Case-Konfiguration durch numerische Simulationen durchzuf\u00fchren.<\/p>\n

Fokus auf die Nutzung der numerischen Simulation zur Bestimmung der Worstcase-Konfiguration<\/h2>\n

Bei Healtis bieten wir einen numerischen Simulationsservice<\/a> an, der es erm\u00f6glicht, eine Worst-Case-Konfiguration zu identifizieren: Die Konfiguration, die unter den vielen m\u00f6glichen klinischen Konfigurationen am meisten heizen wird.<\/p>\n

\"\"<\/p>\n

Diese Simulationen erm\u00f6glichen es auch, Hotspots am Ger\u00e4t zu identifizieren, die dann beim Test dieser Worst-Case-Konfiguration in der Kernspintomographie \u00fcberwacht werden.<\/p>\n

\"\"<\/p>\n

Zum Schluss<\/h2>\n

Bei orthop\u00e4dischen Systemen (Knie, H\u00fcfte, Schulter, andere…) besteht die Hauptschwierigkeit bei der Risikobewertung in der Kernspintomographie in der Regel in der Bestimmung der worst-cases f\u00fcr die Bewertung der hochfrequenzinduzierten Erw\u00e4rmungen.<\/p>\n

Die Simulation erweist sich als ein effizientes und pr\u00e4zises Werkzeug zur Optimierung dieser Suche. Die Wahl der Anzahl der zu simulierenden Konfigurationen muss noch festgelegt werden: Die Anzahl der zu simulierenden Konfigurationen h\u00e4ngt von den Eigenschaften des Ger\u00e4ts und der Gr\u00fcndlichkeit ab, mit der der Hersteller seine Worst-Cases ermitteln m\u00f6chte. Wir laden Sie ein, sich mit uns in Verbindung zu setzen, um weitere Einzelheiten zu besprechen.<\/p>\n

Es ist auch zu beachten, dass die unter den in ASTM F2182 definierten Bedingungen durchgef\u00fchrte Bewertung der Erhitzung m\u00f6glicherweise nicht ausreicht, um die erwartete Temperatur in vivo korrekt abzusch\u00e4tzen. H\u00e4ufig ist ein zus\u00e4tzlicher Schritt erforderlich, um die Testergebnisse zu extrapolieren und die erwartete Erw\u00e4rmung beim Menschen besser abzusch\u00e4tzen.
\nHaben Sie Fragen zu dieser Bewertung? Kontaktieren Sie uns noch heute unter sales@healtis.com<\/a>!<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Eine aktualisierte Version dieses Artikels wurde ver\u00f6ffentlicht. Um sie zu lesen : https:\/\/www.healtis.com\/de\/orthopaedische-geraete-wie-ist-die-sicherheit-im-mrt-zu-bewerten-aktualisiert-am-12-12-24\/   Die Magnetresonanztomographie (MRT) geh\u00f6rt zu den am st\u00e4rksten belastenden elektromagnetischen Umgebungen. 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