{"id":15351,"date":"2024-12-12T17:07:06","date_gmt":"2024-12-12T16:07:06","guid":{"rendered":"https:\/\/www.healtis.com\/?p=15351"},"modified":"2024-12-12T17:10:37","modified_gmt":"2024-12-12T16:10:37","slug":"orthopaedische-geraete-wie-ist-die-sicherheit-im-mrt-zu-bewerten-aktualisiert-am-12-12-24","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.healtis.com\/de\/orthopaedische-geraete-wie-ist-die-sicherheit-im-mrt-zu-bewerten-aktualisiert-am-12-12-24\/","title":{"rendered":"Orthop\u00e4dische Ger\u00e4te: Wie ist die Sicherheit im MRT zu bewerten? (Aktualisiert am 12\/12\/24)"},"content":{"rendered":"

Die MRT ist eine der anspruchsvollsten elektromagnetischen Umgebungen, denen ein Medizinprodukt ausgesetzt werden kann.
\nF\u00fcr implantierte Medizinprodukte aus metallischen, magnetischen oder elektrisch leitenden Materialien kann die Exposition gegen\u00fcber MRT Risiken mit sich bringen, die bewertet werden m\u00fcssen, um Zugang zu wichtigen M\u00e4rkten zu erhalten.<\/p>\n

Welche Pr\u00fcfungen m\u00fcssen bei orthop\u00e4dischen Implantatsystemen durchgef\u00fchrt werden?<\/h2>\n

Die gro\u00dfe Mehrheit der orthop\u00e4dischen Systeme besteht aus leitf\u00e4higen Materialien (Titan, Kobalt-Chrom, Edelstahl usw.). Wenn ein solches Ger\u00e4t in die MRT-Umgebung eingef\u00fchrt wird, treten mehrere Effekte auf, darunter eine Anziehungskraft und ein Drehmoment, die durch das Magnetfeld der MRT induziert werden, sowie eine Erw\u00e4rmung durch die w\u00e4hrend der Untersuchung vorhandenen Hochfrequenzen. In der N\u00e4he des Ger\u00e4ts werden auch Bildst\u00f6rungsartefakte\u201c beobachtet.<\/p>\n

Die Bewertung dieser Risiken erfordert im Allgemeinen Tests gem\u00e4\u00df den ASTM-Normen (ASTM F2052, ASTM F2213, ASTM F2182 und ASTM F2119).<\/p>\n

Diese Tests werden an \u201eWorst-Case\u201c-Konfigurationen durchgef\u00fchrt. F\u00fcr die magnetisch induzierte Kraft und das magnetische Drehmoment Ihres Ger\u00e4ts sowie f\u00fcr Artefakte sind diese \u201eWorst-Case\u201c-Konfigurationen in der Regel leicht zu identifizieren, und ein Gespr\u00e4ch mit unserem Team reicht in der Regel aus, um einen \u201eWorst-Case\u201c auszuw\u00e4hlen.<\/p>\n

Was die Hochfrequenzerw\u00e4rmung betrifft, so macht die Variabilit\u00e4t der klinischen Konfigurationen eine Worst-Case-Vorhersage ohne eingehende Untersuchung komplex, wenn nicht gar unm\u00f6glich.<\/p>\n

F\u00fcr eine Reihe von orthop\u00e4dischen Implantaten muss die Worst-Case-Konfiguration durch numerische Simulationen<\/a> ermittelt werden.<\/p>\n

\"\"<\/p>\n

Schwerpunkt: Einsatz von numerischen Simulationen zur Ermittlung einer Worst-Case-Konfiguration<\/h2>\n

Bei Healtis bieten wir numerische Simulationen an, um eine Worst-Case-Konfiguration zu ermitteln: die Konfiguration, die sich unter den vielen m\u00f6glichen klinischen Konfigurationen am st\u00e4rksten erhitzen wird.<\/p>\n

\"\"
\nDiese Simulationen k\u00f6nnen auch verwendet werden, um hei\u00dfe Stellen auf dem Ger\u00e4t zu identifizieren, die dann \u00fcberwacht werden, wenn diese Worst-Case-Konfiguration im MRT getestet wird.<\/p>\n

\"\"<\/p>\n

Ber\u00fccksichtigung des Knochens, der orthop\u00e4dische Implantate umgibt: eine Entwicklung der rechtlichen Anforderungen (Aktualisierung Dezember 2024)<\/h2>\n

Die elektrischen Eigenschaften von Knochen unterscheiden sich stark von denen des in ASTM F2182 definierten Gels. Daher haben j\u00fcngste Studien gezeigt, dass die in Gel ermittelten ung\u00fcnstigsten F\u00e4lle bei Produkten, die haupts\u00e4chlich in Knochen implantiert werden, weit von den tats\u00e4chlichen ung\u00fcnstigsten F\u00e4llen entfernt sein k\u00f6nnen. Die Einbeziehung von Knochengewebe in eine Studie zur Bestimmung des ung\u00fcnstigsten Falles ist daher f\u00fcr Produkte, die \u00fcberwiegend von Knochen umgeben sind, unerl\u00e4sslich.
\nWir laden Sie ein, sich mit uns in Verbindung zu setzen, um dieses Thema zu besprechen, damit wir Ihnen eine optimale Strategie zur Bewertung der durch MRT-Radiofrequenzen m\u00f6glicherweise induzierten Erw\u00e4rmung Ihres orthop\u00e4dischen Implantats aufzeigen k\u00f6nnen.<\/p>\n

Fazit<\/h2>\n

Bei orthop\u00e4dischen Systemen (Knie, H\u00fcfte, Schulter, Trauma usw.) besteht die Hauptschwierigkeit bei der MRT-Risikobewertung im Allgemeinen in der Bestimmung des ung\u00fcnstigsten Falles f\u00fcr die Bewertung der hochfrequenzinduzierten Erw\u00e4rmung.<\/p>\n

Simulationen erweisen sich als ein wirksames und pr\u00e4zises Instrument zur Optimierung dieser Forschung. Die Anzahl der zu simulierenden Konfigurationen muss noch festgelegt werden: Sie h\u00e4ngt von den Merkmalen des Ger\u00e4ts und der Strenge ab, mit der der Hersteller den ung\u00fcnstigsten Fall bestimmen m\u00f6chte.<\/p>\n

Es sollte auch darauf hingewiesen werden, dass die Bewertung der Erw\u00e4rmung, die unter den in der ASTM F2182 definierten Bedingungen durchgef\u00fchrt wird, m\u00f6glicherweise nicht ausreicht, um die in vivo zu erwartende Temperatur f\u00fcr implantierte Medizinprodukte, insbesondere f\u00fcr solche, die in Knochen implantiert sind, korrekt zu sch\u00e4tzen. Oft ist ein zus\u00e4tzlicher Schritt erforderlich, um die Testergebnisse zu extrapolieren und die zu erwartende Erw\u00e4rmung beim Menschen besser abzusch\u00e4tzen.<\/p>\n

Haben Sie Fragen zu dieser Bewertung? Kontaktieren Sie uns jetzt unter sales@healtis.com !<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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