{"id":16516,"date":"2025-05-14T17:25:28","date_gmt":"2025-05-14T15:25:28","guid":{"rendered":"https:\/\/www.healtis.com\/?p=16516"},"modified":"2025-05-14T17:25:28","modified_gmt":"2025-05-14T15:25:28","slug":"mri-pretesting-eine-erste-gezielte-analyse-zur-untersuchung-von-risiken-die-durch-medizinische-geraete-in-der-mrt-verursacht-werden","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.healtis.com\/de\/mri-pretesting-eine-erste-gezielte-analyse-zur-untersuchung-von-risiken-die-durch-medizinische-geraete-in-der-mrt-verursacht-werden\/","title":{"rendered":"MRI Pretesting: eine erste gezielte Analyse zur Untersuchung von Risiken, die durch medizinische Ger\u00e4te in der MRT verursacht werden"},"content":{"rendered":"<h2>Einf\u00fchrung<\/h2>\r\nDie Exposition eines Medizinprodukts gegen\u00fcber der MRT-Umgebung kann Risiken mit sich bringen, insbesondere wenn das Produkt aus leitenden, magnetischen oder metallischen Materialien besteht.\r\n\r\nDiese Risiken m\u00fcssen bewertet werden, um die regulatorischen Anforderungen in den meisten M\u00e4rkten zu erf\u00fcllen, und dazu sind Tests erforderlich. Diese Tests sind zwar f\u00fcr eine genaue Risikobewertung unerl\u00e4sslich, aber oft zeit- und kostenaufw\u00e4ndig.\r\n<h2>Dienst<\/h2>\r\n<!-- \/wp:post-content --><!-- wp:paragraph -->\r\n\r\nMit seiner Expertise in Forschung und Entwicklung sowie in der Sicherheit von Medizinprodukten in der MRT bietet Healtis nun MRT-Pretests an. Ziel der Pretests ist es, eine gezielte erste Analyse durchzuf\u00fchren.\r\n\r\n<img decoding=\"async\" src=\"https:\/\/www.healtis.com\/w2020\/wp-content\/uploads\/2023\/11\/Torque-LFSM-essai-a-blanc-retouche-704x600.jpg\" \/>\r\n\r\nUnsere Erfahrung zeigt zum Beispiel, dass ein kleines implantierbares passives Ger\u00e4t (&lt; 4 cm), das einen Magneten enth\u00e4lt, im MRT keine signifikante Erw\u00e4rmung aufweist. Allerdings kann das Vorhandensein des Magneten zu potenziell inakzeptablen magnetischen Wechselwirkungen (Verschiebungskraft, Drehmoment, Entmagnetisierung) f\u00fchren.\r\n\r\nAls erste Untersuchung kann der Hersteller Vorversuche durchf\u00fchren, die sich speziell auf diese Wechselwirkungen zwischen dem Magneten und dem Magnetfeld des MRT konzentrieren. Wir k\u00f6nnen dann feststellen, ob konstruktive Anpassungen des Ger\u00e4ts erforderlich sind oder ob es Bedingungen gibt, die die Einf\u00fchrung dieses Ger\u00e4ts im MRT ohne Risiko f\u00fcr den Patienten, der das Implantat tr\u00e4gt, erm\u00f6glichen.\r\nDiese Vorversuche ersetzen nicht die f\u00fcr die Einreichung von Zulassungsantr\u00e4gen erforderlichen Tests, aber sie liefern wichtige Informationen, um das Projekt schnell und wirtschaftlich zu steuern.\r\n<h2>Arbeitsablauf<\/h2>\r\nDer \u00fcbliche Ablauf von Pretests sieht wie folgt aus:\r\n\r\nFestlegung eines an die spezifischen Bed\u00fcrfnisse angepassten Pre-Test-Plans\r\nDurchf\u00fchrung von MR-Pretests, in der Regel im Beisein des Kunden\r\nAush\u00e4ndigung eines Kurzberichts mit den Ergebnissen\r\nUnterst\u00fctzung bei der Interpretation der Ergebnisse\r\n\r\nF\u00fcr mehr Flexibilit\u00e4t werden die Pretests nach tats\u00e4chlichem Zeitaufwand abgerechnet.\r\n\r\nHaben Sie Fragen zu diesem Service? Bitte kontaktieren Sie uns unter sales@healtis.com","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Einf\u00fchrung Die Exposition eines Medizinprodukts gegen\u00fcber der MRT-Umgebung kann Risiken mit sich bringen, insbesondere wenn das Produkt aus leitenden, magnetischen oder metallischen Materialien besteht. Diese Risiken m\u00fcssen bewertet werden, um die regulatorischen Anforderungen in den meisten M\u00e4rkten zu erf\u00fcllen, und dazu sind Tests erforderlich. 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