{"id":17313,"date":"2025-09-05T16:08:15","date_gmt":"2025-09-05T14:08:15","guid":{"rendered":"https:\/\/www.healtis.com\/?p=17313"},"modified":"2025-09-05T16:08:15","modified_gmt":"2025-09-05T14:08:15","slug":"zahnimplantate-und-pfeiler-maxillofaziale-systeme-welche-mrt-untersuchung-ist-erforderlich","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.healtis.com\/de\/zahnimplantate-und-pfeiler-maxillofaziale-systeme-welche-mrt-untersuchung-ist-erforderlich\/","title":{"rendered":"Zahnimplantate und -pfeiler, maxillofaziale Systeme: Welche MRT-Untersuchung ist erforderlich?"},"content":{"rendered":"<p>Die MRT ist eine der anspruchsvollsten elektromagnetischen Umgebungen, denen ein Medizinprodukt ausgesetzt werden kann.<br \/>\nF\u00fcr Medizinprodukte aus metallischen, magnetischen oder elektrisch leitf\u00e4higen Materialien kann die Exposition gegen\u00fcber MRT Risiken mit sich bringen, die bewertet werden m\u00fcssen, um Zugang zu kommerziellen M\u00e4rkten zu erhalten.<\/p>\n<h2>Was ist mit Zahn- und Kieferimplantatsystemen?<\/h2>\n<p>Viele Implantate, Abutments, Br\u00fccken, Verbindungsstege und andere zahnmedizinische oder zygomatische Implantatsysteme wurden auf den Markt gebracht, ohne dass eine Risikobewertung im Zusammenhang mit ihrer Exposition gegen\u00fcber MRT vorgenommen wurde, oder mit Bewertungen auf der Grundlage von Begr\u00fcndungen.<br \/>\nIn den letzten Jahren haben wir eine Angleichung der Anforderungen an die Anforderungen f\u00fcr andere passive implantierbare Medizinprodukte festgestellt. Hier bieten wir an, das Thema zu kl\u00e4ren.<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-14157\" src=\"https:\/\/www.healtis.com\/w2020\/wp-content\/uploads\/2024\/04\/Image1-1.jpg\" alt=\"\" width=\"466\" height=\"310\" srcset=\"https:\/\/www.healtis.com\/w2020\/wp-content\/uploads\/2024\/04\/Image1-1.jpg 928w, https:\/\/www.healtis.com\/w2020\/wp-content\/uploads\/2024\/04\/Image1-1-526x350.jpg 526w, https:\/\/www.healtis.com\/w2020\/wp-content\/uploads\/2024\/04\/Image1-1-901x600.jpg 901w, https:\/\/www.healtis.com\/w2020\/wp-content\/uploads\/2024\/04\/Image1-1-768x511.jpg 768w\" sizes=\"(max-width: 466px) 100vw, 466px\" \/><\/p>\n<h2>Welche Pr\u00fcfungen m\u00fcssen bei Zahnimplantaten durchgef\u00fchrt werden?<\/h2>\n<p>Die \u00fcberwiegende Mehrheit der zahnmedizinischen und kieferorthop\u00e4dischen Systeme besteht aus leitf\u00e4higen Materialien (Titan, Kobalt-Chrom oder Edelstahl). Wenn ein solches Ger\u00e4t in ein MRT-Ger\u00e4t eingef\u00fchrt wird, treten mehrere Effekte auf: eine Anziehungskraft und ein Drehmoment, die durch das statische Magnetfeld des MRT-Ger\u00e4ts hervorgerufen werden, sowie eine Erw\u00e4rmung durch die w\u00e4hrend der Untersuchung vorhandenen Hochfrequenzen. In der N\u00e4he des Implantats werden auch Bildst\u00f6rungen (&#8222;Artefakte&#8220;) beobachtet.<\/p>\n<p>Diese Auswirkungen f\u00fchren zu <a href=\"https:\/\/www.healtis.com\/de\/prestation\/mrt-sicherheits-und-kompatibilitaetspruefungen\/\">potenziellen Risiken<\/a>, die bewertet werden m\u00fcssen, um Zugang zu den kommerziellen M\u00e4rkten zu erhalten. Diese Risikobewertung umfasst in der Regel Tests gem\u00e4\u00df den ASTM-Normen (F2052, F2213, F2182 und F2119).<\/p>\n<p>Diese Tests werden an Konfigurationen durchgef\u00fchrt, die als &#8222;worst case&#8220; gelten. F\u00fcr die Bewertung von Kraft, Drehmoment und Artefakten sind diese &#8222;Worst-Case&#8220;-Konfigurationen in der Regel leicht zu identifizieren, und ein Gespr\u00e4ch mit unserem Team wird Ihnen bei der Kl\u00e4rung dieser Punkte helfen.<br \/>\nDie hochfrequenzinduzierte Erw\u00e4rmung wird besonders durch das Ger\u00e4tedesign und\/oder die N\u00e4he mehrerer anderer Ger\u00e4te beeinflusst. Die Variabilit\u00e4t der klinischen Konfigurationen macht die Identifizierung des ung\u00fcnstigsten Falles ohne eine eingehende Studie sehr komplex, wenn nicht gar unm\u00f6glich.<br \/>\nEs ist daher ratsam, Untersuchungen mit Hilfe numerischer Simulationen durchzuf\u00fchren.<\/p>\n<h2>Schwerpunkt auf dem Einsatz numerischer Modellierung zur Bestimmung der ung\u00fcnstigsten Konfiguration bei zahnmedizinischen Systemen<\/h2>\n<p>Bei Healtis bieten wir<a href=\"https:\/\/www.healtis.com\/de\/prestation\/numerische-modellierung\/\"> numerische Simulationen<\/a> an, die es uns erm\u00f6glichen, eine Worst-Case-Konfiguration zu ermitteln: diejenige, die unter den vielen m\u00f6glichen klinischen Konfigurationen die gr\u00f6\u00dfte Erw\u00e4rmung erzeugt.<\/p>\n<p>Diese Simulationen k\u00f6nnen auch dazu verwendet werden, hei\u00dfe Stellen am Ger\u00e4t zu identifizieren, die w\u00e4hrend der MRT-Tests mit dieser Worst-Case-Konfiguration \u00fcberwacht werden m\u00fcssen.<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-14141\" src=\"https:\/\/www.healtis.com\/w2020\/wp-content\/uploads\/2024\/04\/Image2-1.jpg\" alt=\"\" width=\"471\" height=\"358\" srcset=\"https:\/\/www.healtis.com\/w2020\/wp-content\/uploads\/2024\/04\/Image2-1.jpg 640w, https:\/\/www.healtis.com\/w2020\/wp-content\/uploads\/2024\/04\/Image2-1-461x350.jpg 461w\" sizes=\"(max-width: 471px) 100vw, 471px\" \/><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-14147\" src=\"https:\/\/www.healtis.com\/w2020\/wp-content\/uploads\/2024\/04\/Image4.jpg\" alt=\"\" width=\"740\" height=\"226\" srcset=\"https:\/\/www.healtis.com\/w2020\/wp-content\/uploads\/2024\/04\/Image4.jpg 740w, https:\/\/www.healtis.com\/w2020\/wp-content\/uploads\/2024\/04\/Image4-600x183.jpg 600w\" sizes=\"(max-width: 740px) 100vw, 740px\" \/><\/p>\n<p><strong><em>Diese Bilder veranschaulichen die Bewertung der numerischen Simulationen, die Healtis an den von GMI dental Implantology, S.L. hergestellten Zahnimplantaten durchgef\u00fchrt hat;<\/em><\/strong><\/p>\n<p>Im Jahr 2016 <a href=\"https:\/\/www.fda.gov\/regulatory-information\/search-fda-guidance-documents\/assessment-radiofrequency-induced-heating-magnetic-resonance-mr-environment-multi-configuration\">ver\u00f6ffentlichte die FDA einen Leitfaden<\/a>, in dem sie Hersteller von passiven Ger\u00e4ten mit mehreren Konfigurationen (wie z. B. zahnmedizinische und kieferorthop\u00e4dische Systeme) aufforderte, numerische Simulationen durchzuf\u00fchren, um einen Worst-Case-Fall f\u00fcr die Bewertung der HF-induzierten Erw\u00e4rmung zu ermitteln.<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-14150\" src=\"https:\/\/www.healtis.com\/w2020\/wp-content\/uploads\/2024\/04\/Image5.png\" alt=\"\" width=\"411\" height=\"277\" \/><\/p>\n<p>Mit unserem <a href=\"https:\/\/www.healtis.com\/de\/numerical-modelling-reliability-experience-and-dedicated-tools\/\">numerischen Modellierungsservice<\/a> k\u00f6nnen wir diesen Empfehlungen in vollem Umfang nachkommen und Ihnen die M\u00f6glichkeit geben, eingehende und pr\u00e4zise Studien \u00fcber Ihre Medizinprodukte durchzuf\u00fchren.<\/p>\n<h2>Zum Schluss<\/h2>\n<p>Bei Zahn- oder Oberkiefer-Gesichtsimplantatsystemen besteht die Hauptschwierigkeit bei der MRT-Risikobewertung im Allgemeinen in der Bestimmung der ung\u00fcnstigsten Konfigurationen f\u00fcr die hochfrequenzinduzierte Erw\u00e4rmung.<br \/>\nDie Simulation erweist sich als ein wirksames und genaues Instrument zur Optimierung dieser Forschung. Die Anzahl der zu simulierenden Konfigurationen h\u00e4ngt von den Eigenschaften des Ger\u00e4ts und der Strenge ab, mit der der Hersteller seine ung\u00fcnstigsten F\u00e4lle bestimmen m\u00f6chte. Wir laden Sie ein, sich mit uns in Verbindung zu setzen, um diese Aspekte weiter zu besprechen.<br \/>\nNach der Durchf\u00fchrung der Tests wertet unser technisches Team die Ergebnisse aus. Dieser Schritt besteht aus der Erstellung eines Berichts, der die Begr\u00fcndung f\u00fcr den ung\u00fcnstigsten Fall f\u00fcr jeden Test enth\u00e4lt, der Analyse der erhaltenen Ergebnisse und dem Vorschlag einer Kennzeichnungsempfehlung gem\u00e4\u00df den Anforderungen der ASTM F2503 (MR safe\/MR Conditional\/MR Unsafe), begleitet von einem Absatz \u00fcber die MRT-Sicherheit Ihres Medizinprodukts, der in Ihre IFU aufgenommen wird.<br \/>\nEine MRT-Sicherheitsstudie f\u00fcr zahnmedizinische und kieferorthop\u00e4dische Systeme ist aufgrund der Vielfalt der klinischen Konfigurationen und der N\u00e4he oder sogar des Kontakts zwischen den Ger\u00e4ten im Mund\/Kiefer des Patienten nach wie vor komplex.<\/p>\n<p>Haben Sie Fragen zur MRT-Kompatibilit\u00e4t Ihrer Medizinprodukte? Melden Sie sich jetzt unter <a href=\"mailto:sales@healtis.com\">sales@healtis.com<\/a>!<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Die MRT ist eine der anspruchsvollsten elektromagnetischen Umgebungen, denen ein Medizinprodukt ausgesetzt werden kann. F\u00fcr Medizinprodukte aus metallischen, magnetischen oder elektrisch leitf\u00e4higen Materialien kann die Exposition gegen\u00fcber MRT Risiken mit sich bringen, die bewertet werden m\u00fcssen, um Zugang zu kommerziellen M\u00e4rkten zu erhalten. Was ist mit Zahn- und Kieferimplantatsystemen? 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