{"id":17734,"date":"2025-11-27T17:16:53","date_gmt":"2025-11-27T16:16:53","guid":{"rendered":"https:\/\/www.healtis.com\/?p=17734"},"modified":"2025-11-28T15:51:54","modified_gmt":"2025-11-28T14:51:54","slug":"astm-f2052-norm-alles-was-sie-wissen-muessen","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.healtis.com\/de\/astm-f2052-norm-alles-was-sie-wissen-muessen\/","title":{"rendered":"ASTM F2052-Norm: Alles, was Sie wissen m\u00fcssen"},"content":{"rendered":"

Einf\u00fchrung in die ASTM F2052-Norm: Messung der magnetisch induzierten Verschiebungskraft auf Medizinprodukte in einer Magnetresonanztomographie (MRT)-Umgebung<\/h2>\n

Beim Ann\u00e4hern an das MRT-System wird jedes Ger\u00e4t, das ferromagnetische Materialien enth\u00e4lt, einer durch das statische Magnetfeld des MRT induzierten Verschiebungskraft ausgesetzt<\/a>. Dieses Feld bleibt aktiv, auch wenn kein Scan durchgef\u00fchrt wird.<\/p>\n

Das Risiko betrifft daher alle Objekte, die in die N\u00e4he des Ger\u00e4ts gebracht werden k\u00f6nnten: Instrumente, Werkzeuge, Implantate, Schmuck, Schl\u00fcssel, Handschellen, Reinigungsger\u00e4te usw.
\nDie Verschiebungskraft h\u00e4ngt von der r\u00e4umlichen Variation des Magnetfeldes ab. Sie ist manchmal bei 1,5-Tesla-MRT-Systemen ausgepr\u00e4gter als bei 3- oder 7-Tesla-Ger\u00e4ten, abh\u00e4ngig von der Verteilung des Magnetfeldgradienten.<\/p>\n

Fokus auf den r\u00e4umlichen Gradient des Magnetfeldes<\/h3>\n

Der r\u00e4umliche Gradient des Magnetfeldes, oder Spatial Field Gradient (SFG), bezeichnet die r\u00e4umliche Ver\u00e4nderung des Magnetfeldes. Mit anderen Worten: die \u201eSteigung\u201c des Magnetfeldes rund um das MRT-System. Ausgedr\u00fcckt in Tesla pro Meter (T\/m) liegt der maximale SFG-Wert bei aktuellen MRT-Scannern in der Gr\u00f6\u00dfenordnung von 20 T\/m.<\/p>\n

Ziel der ASTM F2052-Norm<\/h3>\n

Die ASTM F2052-Norm definiert eine standardisierte Pr\u00fcfmethode zur Messung der durch das MRT-Magnetfeld induzierten Verschiebungskraft auf Medizinprodukte.<\/p>\n

Prinzip der ASTM F2052-Methode<\/h3>\n

Der Test besteht darin, das Medizinprodukt an einer Schnur aufzuh\u00e4ngen und es dann so nah an das MRT-System heranzuf\u00fchren, bis es einen Bereich erreicht, in dem der r\u00e4umliche Feldgradient nahe seinem Maximum liegt.<\/p>\n

\"\"<\/p>\n

Sobald sich das Ger\u00e4t<\/a> in Position befindet, wird der Abweichungswinkel der Schnur relativ zur Vertikalen (0\u00b0) aufgezeichnet. Dieser Winkel wird anschlie\u00dfend verwendet, um die durch das Magnetfeld ausge\u00fcbte Verschiebungskraft auf das Ger\u00e4t zu berechnen.
\nDieser Test erfordert einen stabilen, nichtmagnetischen Messst\u00e4nder, der schwer genug ist, um den erzeugten Kr\u00e4ften standzuhalten, sowie mit Instrumenten ausgestattet ist, die in der Lage sind, Variationen des Magnetfeldes und den Abweichungswinkel der Schnur pr\u00e4zise zu messen.<\/p>\n

Umsetzung in unserem Pr\u00fcflabor<\/h3>\n

Bei Healtis wird die Messung der Verschiebungskraft gem\u00e4\u00df ASTM F2052 unter ISO-17025-Akkreditierung durchgef\u00fchrt, unter Verwendung eines speziell f\u00fcr diesen Zweck entwickelten und qualifizierten Pr\u00fcfstands.
\nDie Tests werden von autorisiertem und geschultem Personal durchgef\u00fchrt, unter Einsatz kalibrierter Instrumente, die regelm\u00e4\u00dfig \u00fcberpr\u00fcft werden.
\nHealtis is ISO 17025 accredited (Cofrac Testing Accreditation, No. 1-6320, scope available at www.cofrac.fr).<\/em><\/p>\n

Wie werden die Ergebnisse der ASTM-F2052-Tests interpretiert?<\/h3>\n

Der ASTM-F2052-Test erm\u00f6glicht die Quantifizierung der Verschiebungskraft bei Exposition gegen\u00fcber einem bestimmten Magnetfeld.
\nDie Interpretation der Ergebnisse zielt darauf ab, den maximalen Wert des r\u00e4umlichen Feldgradienten zu bestimmen, bei dem die Verschiebungskraft keine Bewegung verursacht \u2013 im vorgesehenen Kontext. Dies setzt voraus, dass der Hersteller ein Akzeptanzkriterium definiert: die minimale Kraft, die erforderlich ist, um eine Bewegung des Ger\u00e4ts unter klinischen Bedingungen auszul\u00f6sen.<\/p>\n

Die ASTM-F2052-Norm schl\u00e4gt vor, das Gewicht des Ger\u00e4ts als Akzeptanzkriterium zu verwenden \u2013 ein im Allgemeinen konservativer Ansatz f\u00fcr Implantate, aber manchmal zu restriktiv, da er nur einen niedrigen r\u00e4umlichen Feldgradienten zul\u00e4sst.
\nF\u00fcr einige lose fixierte Ger\u00e4te kann dieses Kriterium ebenfalls unzureichend sein, um die Bewegungsfreiheit sicherzustellen.
\nEs ist daher unerl\u00e4sslich, eine spezifische Analyse des klinischen Kontexts durchzuf\u00fchren, unter Ber\u00fccksichtigung der Befestigungsmethode des Ger\u00e4ts, um ein geeignetes Akzeptanzkriterium festzulegen.<\/p>\n

Fazit<\/h3>\n

Die ASTM-F2052-Norm ist f\u00fcr jeden Hersteller von metallischen oder magnetischen Medizinprodukten unerl\u00e4sslich, der das Verhalten seines Produkts in einer MRT-Umgebung bewerten m\u00f6chte. Sie bietet eine standardisierte Methode zur Quantifizierung des Risikos einer durch das Magnetfeld induzierten Ger\u00e4teverschiebung.
\nEine \u00dcberarbeitung der ASTM-F2052-Norm ist derzeit im Rahmen des ASTM-Arbeitsitems WK88170 im Gange. Experten, darunter auch einige Mitarbeiter von Healtis, tragen zur Einf\u00fchrung einer zus\u00e4tzlichen Methode bei, die auf einer direkten Messung mit einem Dynamometer basiert.
\nBleiben Sie informiert \u00fcber die Ver\u00f6ffentlichung dieser neuen Version und alle regulatorischen Updates zur MRT-Sicherheit f\u00fcr Medizinprodukte \u2013 folgen Sie uns auf LinkedIn<\/a>!<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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