{"id":19164,"date":"2026-09-16T11:41:58","date_gmt":"2026-09-16T09:41:58","guid":{"rendered":"https:\/\/www.healtis.com\/?p=19164"},"modified":"2026-09-16T12:07:57","modified_gmt":"2026-09-16T10:07:57","slug":"astm-f2503-kennzeichnung-fuer-die-sicherheit-von-medizinprodukten-in-der-mrt","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.healtis.com\/de\/astm-f2503-kennzeichnung-fuer-die-sicherheit-von-medizinprodukten-in-der-mrt\/","title":{"rendered":"ASTM F2503: Kennzeichnung f\u00fcr die Sicherheit von Medizinprodukten in der MRT"},"content":{"rendered":"<h1>ASTM F2503-Standard: Kennzeichnung und Beschriftung f\u00fcr die Sicherheit von Medizinprodukten in der MR-Umgebung<\/h1>\n<div>\n<h3>Warum ist ASTM F2503 unverzichtbar?<\/h3>\n<p>Ein Implantat, eine Infusionspumpe, ein Patientenmonitor oder jedes andere Ger\u00e4t, das in die MR-Umgebung eingebracht wird, kann Gefahren verursachen. Wechselwirkungen mit dem statischen Magnetfeld, den Gradientenfeldern oder den Hochfrequenzfeldern (RF-Feldern) eines MRT-Systems k\u00f6nnen zu folgenden Effekten f\u00fchren:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Magnetische Effekte<\/strong>, wie beispielsweise <a href=\"https:\/\/www.healtis.com\/de\/magnetisch-induzierte-verschiebungskraft-welche-worst-case-konfiguration-ist-zu-waehlen\/\"><strong>Verschiebungskr\u00e4fte<\/strong><\/a>\u00a0 oder <a href=\"https:\/\/www.healtis.com\/de\/magnetisch-induziertes-drehmoment-in-der-mrt-bewertungsmethoden\/\"><strong>Drehmomente<\/strong><\/a>;<\/li>\n<li><strong>Elektrische Effekte<\/strong>, die potenziell Fehlfunktionen elektronischer Systeme oder unbeabsichtigte Stimulationen verursachen k\u00f6nnen;<\/li>\n<li><strong>Durch Gradientenfelder <a href=\"https:\/\/www.healtis.com\/de\/mri-induzierte-vibrationen-an-ihren-medizinischen-geraeten-bewertungsmethoden-expertenaussage\/\">induzierte Vibrationen<\/a><\/strong>;<\/li>\n<li><a href=\"https:\/\/www.healtis.com\/de\/astm-f2182-rf-pruefverfahren-fuer-implantate-im-mrt-prinzip-grenzen-und-klinischer-nutzen\/\"><strong>Erw\u00e4rmung<\/strong><\/a> des Medizinprodukts oder des umgebenden Gewebes infolge der Exposition gegen\u00fcber Hochfrequenz- und\/oder Gradientenfeldern;<\/li>\n<li><strong>Beeintr\u00e4chtigung der Leistungsf\u00e4higkeit des Medizinprodukts<\/strong> oder der <strong>Qualit\u00e4t der MRT-Bilder<\/strong>.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>In bestimmten Situationen k\u00f6nnen diese Effekte ein Risiko f\u00fcr Patienten, Anwender oder medizinisches Personal darstellen.<\/strong><\/p>\n<p>Um diesen Herausforderungen zu begegnen, definiert <strong>ASTM F2503<\/strong> eine gemeinsame Sprache auf Basis standardisierter Symbole und harmonisierter Kennzeichnungen. Dadurch k\u00f6nnen Hersteller von Medizinprodukten, Gesundheitseinrichtungen und Regulierungsbeh\u00f6rden schnell erkennen, unter welchen Bedingungen ein Medizinprodukt sicher in der MR-Umgebung eingesetzt werden kann.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<h2><span style=\"font-size: 1.28571rem;\">Was ist ASTM F2503?<\/span><\/h2>\n<div>\n<p><strong>ASTM F2503<\/strong>, mit dem Titel <strong>\u201eStandard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment\u201c<\/strong>, definiert die Anforderungen an die Kennzeichnung und Beschriftung von Medizinprodukten und anderen Gegenst\u00e4nden, die in die MR-Umgebung eingebracht werden k\u00f6nnen. Sie gilt international als die Referenznorm f\u00fcr die Kommunikation der Einsatzbedingungen von Produkten im MRT-Umfeld und wird insbesondere von der US-amerikanischen FDA offiziell anerkannt.<\/p>\n<p>Die Norm wurde erstmals im Jahr 2005 ver\u00f6ffentlicht. Die aktuellste Ausgabe ist <a href=\"https:\/\/store.astm.org\/f2503-26.html\"><strong>ASTM F2503-26<\/strong><\/a>, die im Mai 2026 erschienen ist.<\/p>\n<p>ASTM F2503 gilt f\u00fcr alle Gegenst\u00e4nde, die in die MR-Umgebung gelangen k\u00f6nnen, darunter:<\/p>\n<ul>\n<li>Implantate,<\/li>\n<li>aktive Medizinprodukte,<\/li>\n<li>Zubeh\u00f6r,<\/li>\n<li>sowie Ger\u00e4te und Ausr\u00fcstungen, die in der N\u00e4he von MRT-Systemen verwendet werden (Tragen, Kontrastmittelinjektoren, Patienten\u00fcberwachungssysteme, Pumpen, M\u00f6bel, Zubeh\u00f6r usw.).<\/li>\n<\/ul>\n<p>Das Hauptziel der Norm besteht darin, Mehrdeutigkeiten bei der Kommunikation des MRT-Sicherheitsstatus eines Produkts zu vermeiden und Anwendern klare, konsistente und leicht verst\u00e4ndliche Informationen bereitzustellen. Hierzu definiert die Norm insbesondere:<\/p>\n<ol>\n<li>die Klassifizierung in die drei Kategorien <strong>MR Safe<\/strong>, <strong>MR Conditional<\/strong> und <strong>MR Unsafe<\/strong>;<\/li>\n<li>die zugeh\u00f6rigen Piktogramme (standardisierte Formen, Farben und Typografie);<\/li>\n<li>die Anforderungen an die Kennzeichnung;<\/li>\n<li>Anforderungen an Lesbarkeit und Zug\u00e4nglichkeit dieser Informationen.<\/li>\n<\/ol>\n<p>Dar\u00fcber hinaus beschreibt ASTM F2503 die wichtigsten Effekte, die auftreten k\u00f6nnen, wenn ein Medizinprodukt in die MR-Umgebung eingebracht wird, und verweist auf verschiedene Pr\u00fcfverfahren zu deren Bewertung. Die Norm erhebt jedoch keinen Anspruch auf Vollst\u00e4ndigkeit hinsichtlich aller potenziellen Risiken.<\/p>\n<p>Die beschriebenen Ph\u00e4nomene sind nicht zwangsl\u00e4ufig f\u00fcr jedes Medizinprodukt relevant. Umgekehrt k\u00f6nnen produktspezifische Gef\u00e4hrdungen bestehen, die von der Norm nicht ausdr\u00fccklich behandelt werden und daher zus\u00e4tzliche Untersuchungen erfordern.<\/p>\n<p>Aus diesem Grund liegt es in der Verantwortung des Herstellers, eine auf das jeweilige Produkt zugeschnittene Risikoanalyse durchzuf\u00fchren, um alle potenziellen Gefahren im Zusammenhang mit der Verwendung in der MR-Umgebung zu identifizieren und die geeignetsten Pr\u00fcfmethoden auszuw\u00e4hlen, mit denen nachgewiesen werden kann, dass diese Risiken angemessen beherrscht werden.<\/p>\n<p>Da die MR-Umgebung sehr spezifisch ist und die zugrunde liegenden Wechselwirkungsmechanismen komplex sein k\u00f6nnen, kann es sinnvoll sein, in dieser entscheidenden Phase der Risikobewertung auf Experten f\u00fcr MRT-Sicherheit zur\u00fcckzugreifen. <strong>Healtis<\/strong> bietet hierf\u00fcr einen speziellen Service zur Entwicklung einer <a href=\"https:\/\/www.healtis.com\/de\/prestation\/technische-und-regulatorische-expertise\/\"><strong>MRI Assessment Strategy<\/strong><\/a> an, der die Identifizierung relevanter Gef\u00e4hrdungen sowie die Auswahl der geeignetsten Pr\u00fcfmethoden umfasst.<\/p>\n<div>\n<h2>Was bedeuten die Kategorien MR Safe, MR Conditional und MR Unsafe?<\/h2>\n<p>ASTM F2503 definiert drei Kategorien: <strong>MR Safe<\/strong>, <strong>MR Conditional<\/strong> und <strong>MR Unsafe<\/strong>. Jeder Klassifizierung ist ein standardisiertes Symbol zugeordnet, das Anwendern eine schnelle Identifizierung der Bedingungen erm\u00f6glicht, unter denen ein Produkt in die MR-Umgebung eingebracht werden darf.<\/p>\n<h3>MR Safe: Keine bekannten MRT-bedingten Gef\u00e4hrdungen<\/h3>\n<p>Ein <strong>MR Safe<\/strong> klassifiziertes Produkt weist <strong>keine bekannten Gef\u00e4hrdungen auf, die durch die Exposition gegen\u00fcber der MR-Umgebung verursacht werden k\u00f6nnten<\/strong>.<\/p>\n<p>In der Regel betrifft diese Klassifizierung Produkte, die ausschlie\u00dflich aus Materialien bestehen, die:<\/p>\n<ul>\n<li><strong>nichtmetallisch<\/strong> sind;<\/li>\n<li><strong>nicht magnetisch<\/strong> sind;<\/li>\n<li><strong>nicht elektrisch leitf\u00e4hig<\/strong> sind.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Typische Beispiele f\u00fcr MR-Safe-Produkte sind bestimmte Gegenst\u00e4nde aus Kunststoff, Glas oder anderen nichtleitenden und nichtmagnetischen Materialien.<\/p>\n<p>Ein MR-Safe-Produkt kann ohne besondere Einschr\u00e4nkungen in allen Bereichen der MR-Umgebung eingesetzt werden, da von ihm nach aktuellem Kenntnisstand keine MRT-bedingten Risiken ausgehen.<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-19146\" src=\"https:\/\/www.healtis.com\/w2020\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/Pict_Logo_ASTM2503_MRSafe_230118.png\" alt=\"Logo MR Safe\" width=\"415\" height=\"443\" srcset=\"https:\/\/www.healtis.com\/w2020\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/Pict_Logo_ASTM2503_MRSafe_230118.png 1103w, https:\/\/www.healtis.com\/w2020\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/Pict_Logo_ASTM2503_MRSafe_230118-328x350.png 328w, https:\/\/www.healtis.com\/w2020\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/Pict_Logo_ASTM2503_MRSafe_230118-562x600.png 562w, https:\/\/www.healtis.com\/w2020\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/Pict_Logo_ASTM2503_MRSafe_230118-768x820.png 768w\" sizes=\"(max-width: 415px) 100vw, 415px\" \/><\/p>\n<p>Beispiele:<\/p>\n<div>\n<ul>\n<li>Krankenhauskittel ohne metallische Bestandteile;<\/li>\n<li>Kunststoffschienen oder Orthesen ohne Metallteile;<\/li>\n<li>bestimmte Silikonkatheter;<\/li>\n<li>Patientenlagerungszubeh\u00f6r (Polster, Kissen, St\u00fctzen), das ausschlie\u00dflich aus Schaumstoffen oder polymeren Materialien gefertigt ist.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Ein Medizinprodukt kann jedoch <strong>nicht allein deshalb als MR Safe eingestuft werden, weil es aus nichtmagnetischen Materialien besteht<\/strong>. Einige schwach magnetische oder sogar amagnetische Materialien k\u00f6nnen gute elektrische Leiter sein und dadurch Erw\u00e4rmungen oder andere Wechselwirkungen mit den elektromagnetischen Feldern eines MRT-Systems verursachen.<\/p>\n<p>Aus diesem Grund werden viele Medizinprodukte als <strong>MR Conditional<\/strong> und nicht als <strong>MR Safe<\/strong> klassifiziert.<\/p>\n<h2>MR Conditional: Bestimmte Bedingungen m\u00fcssen eingehalten werden<\/h2>\n<p>Die Kategorie <strong>MR Conditional<\/strong> ist heute die am h\u00e4ufigsten verwendete Klassifizierung f\u00fcr Medizinprodukte. Sie bedeutet, dass der Hersteller spezifische Anwendungsbedingungen festgelegt hat, unter denen nachgewiesen wurde, dass das Produkt in der MR-Umgebung keine bekannten Gef\u00e4hrdungen verursacht.<\/p>\n<p>Die mit einer MR-Conditional-Klassifizierung verbundenen Bedingungen m\u00fcssen den Anwendern klar und eindeutig zur Verf\u00fcgung gestellt werden. Sie werden in der Regel in der <strong>Gebrauchsanweisung (IFU, Instructions for Use)<\/strong>, auf <strong>Patientenausweisen<\/strong> oder in anderen geeigneten Kennzeichnungs- und Informationsunterlagen angegeben.<\/p>\n<p>Diese Bedingungen k\u00f6nnen unter anderem Folgendes umfassen:<\/p>\n<ul>\n<li>Anforderungen, die sich auf das Medizinprodukt selbst beziehen (Betriebsmodus, Konfiguration, verwendetes Zubeh\u00f6r, Anzahl oder Lage von Implantaten, Ger\u00e4testatus usw.);<\/li>\n<li>Einschr\u00e4nkungen hinsichtlich der Eigenschaften des MRT-Systems, beispielsweise der statischen Magnetfeldst\u00e4rke oder des maximalen r\u00e4umlichen Magnetfeldgradienten;<\/li>\n<li>Beschr\u00e4nkungen der MRT-Betriebsbedingungen bei Anwesenheit des Produkts, einschlie\u00dflich zugelassener RF-Spulen, erlaubter Bildgebungssequenzen, MRT-Betriebsmodi (<em>Normal Operating Mode<\/em>, <em>First Level Controlled Operating Mode<\/em> usw.), Grenzwerte f\u00fcr die HF-Exposition (SAR\/B1+RMS), Grenzwerte f\u00fcr Gradientenfelder oder die maximale Untersuchungsdauer;<\/li>\n<li>Anforderungen an die Positionierung des Patienten oder des Produkts in Bezug auf das MRT-Isocenter oder bestimmte Bereiche des Scanners;<\/li>\n<li>Informationen \u00fcber zu erwartende Bildartefakte;<\/li>\n<li>besondere Vorsichtsma\u00dfnahmen, die vor, w\u00e4hrend oder nach der MRT-Untersuchung einzuhalten sind.<\/li>\n<\/ul>\n<p>\u00dcber viele Jahre hinweg wurden die Bedingungen f\u00fcr die Klassifizierung <strong>MR Conditional<\/strong> in Form von Flie\u00dftext innerhalb der Produktdokumentation beschrieben. Heute wird empfohlen, diese Informationen <strong>in tabellarischer Form<\/strong> darzustellen, um die Lesbarkeit und Verst\u00e4ndlichkeit zu verbessern. Die Norm enth\u00e4lt hierf\u00fcr mehrere Formatbeispiele.<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-19156\" src=\"https:\/\/www.healtis.com\/w2020\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/Pict_Logo_ASTM2503_MRConditional_230118.png\" alt=\"\" width=\"446\" height=\"392\" srcset=\"https:\/\/www.healtis.com\/w2020\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/Pict_Logo_ASTM2503_MRConditional_230118.png 1072w, https:\/\/www.healtis.com\/w2020\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/Pict_Logo_ASTM2503_MRConditional_230118-398x350.png 398w, https:\/\/www.healtis.com\/w2020\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/Pict_Logo_ASTM2503_MRConditional_230118-683x600.png 683w, https:\/\/www.healtis.com\/w2020\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/Pict_Logo_ASTM2503_MRConditional_230118-768x675.png 768w\" sizes=\"(max-width: 446px) 100vw, 446px\" \/><\/p>\n<h2><span style=\"font-size: 1.28571rem;\">MR Unsafe: Unzul\u00e4ssige Gef\u00e4hrdung in der MR-Umgebung<\/span><\/h2>\n<div>\n<p>Ein als <strong>MR Unsafe<\/strong> eingestuftes Produkt stellt in der MR-Umgebung eine <strong>inakzeptable Gef\u00e4hrdung<\/strong> dar. Daher darf es <strong>unter keinen Umst\u00e4nden in die MR-Umgebung eingebracht werden<\/strong>.<\/p>\n<h3>Typische Beispiele:<\/h3>\n<ul>\n<li>ferromagnetische Scheren;<\/li>\n<li>bestimmte Ger\u00e4te, die stark magnetische Materialien enthalten;<\/li>\n<li>Gegenst\u00e4nde oder Medizinprodukte, die zu gef\u00e4hrlichen Projektilen werden k\u00f6nnen.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Die Einstufung als <strong>MR Unsafe<\/strong> bedeutet, dass die mit dem Produkt verbundenen Risiken in der MRT-Umgebung so hoch sind, dass eine sichere Verwendung selbst unter festgelegten Bedingungen nicht gew\u00e4hrleistet werden kann. Solche Produkte m\u00fcssen daher strikt von Bereichen ferngehalten werden, in denen sie den Magnetfeldern eines MRT-Systems ausgesetzt sein k\u00f6nnten.<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-19159\" src=\"https:\/\/www.healtis.com\/w2020\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/Pict_Logo_ASTM2503_MRUnsafe_230118.png\" alt=\"\" width=\"451\" height=\"451\" srcset=\"https:\/\/www.healtis.com\/w2020\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/Pict_Logo_ASTM2503_MRUnsafe_230118.png 980w, https:\/\/www.healtis.com\/w2020\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/Pict_Logo_ASTM2503_MRUnsafe_230118-350x350.png 350w, https:\/\/www.healtis.com\/w2020\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/Pict_Logo_ASTM2503_MRUnsafe_230118-600x600.png 600w, https:\/\/www.healtis.com\/w2020\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/Pict_Logo_ASTM2503_MRUnsafe_230118-300x300.png 300w, https:\/\/www.healtis.com\/w2020\/wp-content\/uploads\/2026\/09\/Pict_Logo_ASTM2503_MRUnsafe_230118-768x768.png 768w\" sizes=\"(max-width: 451px) 100vw, 451px\" \/><\/p>\n<div>\n<h2>Fazit<\/h2>\n<p><strong>ASTM F2503<\/strong> stellt einen grundlegenden Rahmen f\u00fcr die Kommunikation der MRT-Sicherheitsbedingungen von Medizinprodukten bereit. Die Norm definiert Anforderungen an Kennzeichnung und Beschriftung, um die Harmonisierung von Verfahren zu f\u00f6rdern und medizinischem Fachpersonal die schnelle Identifizierung der Einsatzbedingungen eines Produkts in der MR-Umgebung zu erm\u00f6glichen.<\/p>\n<p>Die Norm ist jedoch <strong>nicht als umfassende Methodik f\u00fcr das Management aller Risiken gedacht, die mit dem Einsatz von Produkten in der MR-Umgebung verbunden sind<\/strong>. Die Identifizierung produktspezifischer Gef\u00e4hrdungen, die Bewertung ihrer Relevanz, die Auswahl geeigneter Pr\u00fcfverfahren sowie die Interpretation der Ergebnisse liegen weiterhin in der Verantwortung des Herstellers. Diese Aktivit\u00e4ten m\u00fcssen an die Eigenschaften des Produkts, seinen vorgesehenen Verwendungszweck und die zu erwartenden MRT-Expositionsszenarien angepasst werden.<\/p>\n<p>In der Praxis erm\u00f6glicht ein strukturierter Ansatz zur Bewertung der MRT-Sicherheit Herstellern, unn\u00f6tige Pr\u00fcfungen zu vermeiden, regulatorische Anforderungen fr\u00fchzeitig zu ber\u00fccksichtigen und ihre Marktzugangsstrategie abzusichern.<\/p>\n<p>Dies entspricht dem Ansatz von <strong>Healtis<\/strong>, das Hersteller von Medizinprodukten w\u00e4hrend des gesamten Prozesses unterst\u00fctzt: von der MRT-bezogenen Risikoanalyse \u00fcber die Definition geeigneter Pr\u00fcfstrategien f\u00fcr MRT-Sicherheit und MRT-Kompatibilit\u00e4t bis hin zur Interpretation der Ergebnisse, der Erstellung von Kennzeichnungsempfehlungen und der Ausarbeitung der erforderlichen MRT-Kennzeichnungsdokumentation.<\/p>\n<p>M\u00f6chten Sie die Anforderungen der ASTM F2503 besser verstehen oder ein konkretes Projekt besprechen? Kontaktieren Sie uns gerne \u00fcber unser <strong>Kontaktformular<\/strong>, um mit einem unserer Experten zu sprechen.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>ASTM F2503-Standard: Kennzeichnung und Beschriftung f\u00fcr die Sicherheit von Medizinprodukten in der MR-Umgebung Warum ist ASTM F2503 unverzichtbar? Ein Implantat, eine Infusionspumpe, ein Patientenmonitor oder jedes andere Ger\u00e4t, das in die MR-Umgebung eingebracht wird, kann Gefahren verursachen. 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