Présentation de la norme ASTMF2052 : Mesure de la force de déplacement induite par le champ magnétique sur les dispositifs médicaux en environnement d’imagerie par résonance magnétique (IRM).
Approché de l’IRM, tout dispositif contenant des matériaux ferromagnétiques subira une force de déplacement, induite par le champ magnétique statique de l’IRM.
Ce champ reste actif même lorsqu’aucun examen n’est en cours. Le risque concerne donc tous les appareils susceptibles d’être approchés de la machine : instruments, outils, implants, bijoux, clés, menottes, matériel d’entretien, …
La force de déplacement dépend de la variation spatiale du champ magnétique. Il est parfois plus prononcé sur des IRM 1.5T qu’à 3 ou 7 Tesla, selon la distribution du gradient spatial de champ magnétique.
Focus sur le gradient spatial de champ magnétique
Le gradient spatial de champ magnétique, ou Spatial Field Gradient (SFG), désigne la variation spatiale du champ magnétique, en d’autres termes, la « pente » du champ magnétique autour de l’IRM. Exprimée en Teslas par mètre (T/m), la valeur maximale de SFG est de l’ordre de 20T/m sur les IRM actuelles.
Objectif de la norme ASTM F2052
La norme ASTM F2052 définit une méthode d’essai standardisée pour mesurer la force de déplacement induite par le champ magnétique de l’IRM sur les dispositifs médicaux.
Principe de la méthode ASTM F2052
L’essai consiste à suspendre le dispositif médical à une ficelle, puis de l’approcher de l’IRM pour atteindre une zone où le Spatial Field Gradient est proche de son maximum.
Une fois le dispositif en position, on relève l’angle de déviation de la ficelle par rapport à la verticale (0°). Cet angle permet ensuite de calculer la force de déplacement magnétique exercée sur le dispositif.
Cet essai nécessite un banc de mesure stable et non magnétique, suffisamment lourd pour résister aux forces générées, et équipé d’instruments capables de mesurer les variations de champ magnétique et l’angle de déviation de la ficelle avec précision.
Mise en œuvre dans notre laboratoire d’essais
Chez Healtis, la mesure de la force de déplacement selon la norme ASTM F2052 est réalisée sous accréditation ISO170251, sur un banc d’essai conçu et qualifié spécifiquement.
Les essais sont effectués par du personnel autorisé et formé, à l’aide d’instruments étalonnés et régulièrement vérifiés.1Healtis is ISO17025 accredited*
(*Cofrac Testing Accreditation, N° 1-6320, scope available on www.cofrac.fr)
Comment sont interprétés les résultats des essais ASTM F2052 ?
L’essai selon ASTM F2052 permet de quantifier la force de déplacement pour une exposition au champ magnétique donné.
L’interprétation des résultats vise à déterminer la valeur maximale de Spatial Field Gradient pour laquelle la force de déplacement ne provoquera pas de mouvement, dans son contexte ciblé. Cela suppose que le fabricant définisse un critère d’acceptation : la force minimale nécessaire pour provoquer un mouvement du dispositif en conditions cliniques.La norme ASTM F2052 suggère d’utiliser le poids du dispositif comme critère d’acceptation : une approche généralement conservatrice pour les implants, et parfois trop restrictive et ne permettant d’autoriser qu’un faible Spatial Field Gradient.
Pour certains dispositifs faiblement maintenus, ce critère peut également ne pas suffire à garantir l’absence de mouvement.
Il est donc essentiel de mener une réflexion spécifique au contexte clinique, en prenant en compte le mode de maintien du dispositif, afin de définir un critère d’acceptation adapté.
Pour conclure
La norme ASTM F2052 est incontournable pour tout fabricant de dispositifs médicaux métalliques ou magnétiques souhaitant évaluer le comportement de son produit en IRM. Elle fournit une méthode standardisée pour quantifier le risque de déplacement d’un dispositif induit par le champ magnétique.
Une révision de la norme ASTM F2052 est actuellement en préparation, dans le cadre du Work Item WK88170 de l’ASTM. Les experts, dont certains collaborateurs d’Healtis, participent notamment à l’introduction d’une méthode supplémentaire basée sur une mesure directe au dynamomètre.
> Pour rester informé de la publication de cette nouvelle version et de toute l’actualité normative liée à la sécurité en IRM des dispositifs médicaux, suivez notre page LinkedIn !
