Simulations afin d’évaluer les échauffements dus aux radiofréquences en IRM sur vos dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux peuvent subir une augmentation de température sous l’effet des radiofréquences (RF) lors d’un examen IRM. Pour les dispositifs médicaux implantables, partiellement implantables ou encore les dispositifs médicaux qui peuvent être en contact avec un patient, cet échauffement induit par les radiofréquences peut présenter un risque et doit être évalué.
L’échauffement induit par les radiofréquences dépend de multiples facteurs :
- caractéristiques physiques du dispositif,
- caractéristiques et paramétrage de l’IRM,
- positionnement du dispositif,
- conditions d’implantation d’un dispositif médical implantable, etc.
L’évaluation de l’échauffement dus aux radiofréquences peut donc être complexe. L’utilisation de simulations numériques simplifie et consolide ces études.
En tant qu’expert dans ce domaine, HEALTIS vous propose des prestations de simulation numérique pour les applications suivantes :
- Déterminer un worstcase parmi les gammes de dispositifs médicaux passifs à configurations multiples ;
- Identifiant les points d’échauffement maximal sur dispositif médical ;
- Extrapoler les résultats de mesures de température obtenues pendant les essais ASTM F2182 pour déterminer les températures attendues in vivo chez l’homme.
- Pour des études spécifiques nécessitant la modélisation des échauffements dus aux radiofréquences.
Détermination de la configuration worst-case
Lorsqu’un dispositif médical se décline en différentes configurations, il est très complexe, voire impossible de déterminer par une approche théorique ou expérimentale la configuration qui subira l’échauffement maximum induit par les radiofréquences.
La modélisation numérique, parfois couplée à des méthodes statistiques, apporte des solutions pour permettre la détermination d’un worst-case dans une gamme de dispositif à configurations multiples. Ce dispositif sera généralement soumis à un essai d’échauffement, selon la norme ASTM F2182.
Nous proposons de réaliser pour vous ce type d’études.
Identification des points chauds
Les échauffements dus aux radiofréquences sont localisés, et la mesure de ces échauffements en IRM se fait de manière ponctuelle. Sur des formes complexes, il peut être difficile d’identifier les points dont la température doit être surveillée pendant l’essai. La modélisation numérique permet de prédire ces points d’intérêt et ainsi de déterminer la localisation des sondes de mesure de la température pour l’essai selon la norme ASTM F2182.
Modélisation du corps humain : Extrapolation des résultats des essais d’échauffements induits par radiofréquences en échauffements « in vivo » chez l’homme
L’échauffement induit par les radiofréquences est une fonction, parmi d’autres paramètres, du champ électrique local, qui peut être différent entre le gel du fantôme ASTM F2182 et le tissu humain. Par conséquent, l’augmentation de température mesurée dans le fantôme ASTM peut différer des températures atteintes lors de l’IRM du patient implanté.
À l’aide d’un outil de modélisation informatique, approuvé par la FDA dans le cadre du programme MDDT, Healtis vous permet de déterminer comment ces échauffements induits par les radiofréquences, mesuré dans le gel homogène selon ASTM F2182, se traduit in vivo chez l’homme, dans les tissus d’intérêt.
Comment puis-je sélectionner le dispositif médical / la configuration du dispositif médical pour les essais de sécurité / compatibilité en IRM ?
Dans le cas d’un dispositif disponible en plusieurs configurations, les essais doivent être effectués en considérant une configuration « worst-case ». Cette configuration « worst-case » doit maximiser l’interaction que nous cherchons à caractériser (par exemple la force). Cette configuration est souvent différente selon l’interaction testée (par exemple, l’échantillon worst-case pour l’évaluation des échauffements induits par radiofréquences et celui pour l’évaluation de la force de déplacement induite magnétiquement peuvent être différents). Les choix d’échantillons et les conditions d’essais doivent être justifiés dans vos dossiers.
Comment puis-je déterminer le worst-case pour l’évaluation des échauffements induits par radiofréquences ?
La détermination du worst-case n’est pas un choix trivial. Le plus gros dispositif médical n’est pas nécessairement celui sur lequel l’échauffement induit par radiofréquences sera le plus intense. La détermination d’un worst-case pour les échauffements induits par radiofréquences nécessite souvent une étude dédiée impliquant des simulations numériques ou des pré-tests.
Dois-je effectuer des modélisations / simulations numériques ?
La nécessité d’effectuer une modélisation numérique ou des simulations est déterminée au cas par cas, en fonction du dispositifs à tester. Les simulations sont fortement recommandées pour déterminer la configuration « worst-case » dans un gamme de dispositifs médicaux à configurations multiples (prothèse de hanche).
De plus, les autorités et les organismes notifiés peuvent vous demander une extrapolation des résultats des essais d’échauffements induits par radiofréquences, mesurés par un essais selon ASTM F2182, en échauffements « in vivo » chez l’homme. Cela nécessite des simulations spécifiques visant à étudier comment les résultats des essais dans le fantôme ASTM se traduiront dans un corps humain. À l’heure actuelle, ces simulations ne sont pas une demande systématique des organismes notifiés, mais les fabricants de dispositifs médicaux doivent être conscients que ce type de simulation numérique peut leur être demandé.