Essais de sécurité et de compatibilité IRM

Nous proposons une large gamme d’essais pour l’évaluation de la sécurité des dispositifs médicaux en environnement IRM, en voici une liste non-exhaustive :

Chaque dispositif est unique et notre expertise nous permet de nous adapter à la plupart des situations. Nous concevons et réalisons des essais sur mesure pour répondre à toute demande particulière, notamment lorsque les méthodes normatives ne sont pas directement applicables (appareils non-implantables par exemple). Alors contactez-nous pour discuter de votre projet.

Engagement qualité

Notre politique qualité nous permet de vous garantir la fiabilité de nos résultats d’essais.
HEALTIS est accréditée par le COFRAC, suivant la norme NF EN ISO/CEI 17025. Accréditation N° 1-6320, portée disponible sur www.cofrac.fr.

Bénéficiez de notre accompagnement

Vous serez en relation avec l’un de nos experts dès les premiers contacts. Celui-ci vous apportera toutes les informations nécessaires pour comprendre les fondements de notre métier et le cadre réglementaire. Il prendra en compte vos contraintes pour vous proposer une réponse adaptée.

Nous vous garantissons un accompagnement fort tout au long de la réalisation de votre projet. Vous disposerez ainsi de toutes les informations nécessaires pour comprendre notre travail. Vous pourrez, si vous le souhaitez, assister à la réalisation de vos essais.

Lorsque cela sera nécessaire, nos activités de modélisation numérique et d’assistance technique et réglementaire vous aideront à définir une stratégie d’évaluation du risque pertinente, à déterminer et justifier les worstcases, à interpréter les résultats d’essais et assurer le marquage de vos produits selon ASTM F2503 et la littérature.

Pour en connaître davantage sur la sécurité des dispositifs médicaux en IRM, vous pouvez également participer à nos formations.

Des moyens d’essais optimums

Vos essais seront réalisés sur des IRM par des ingénieurs, des docteurs ou des techniciens habilités.

Nos instruments sont sélectionnés ou conçus par notre équipe d’experts pour répondre à toutes les contraintes de l’environnement IRM et aux exigences normatives. Ils sont qualifiés, régulièrement contrôlés et étalonnés.

Nous disposons d’une sonde spécifique permettant la mesure de signaux pendant un examen IRM, elle permet par exemple de surveiller l’activité d’un implant actif pendant les essais.

Un laboratoire d’expérience

HEALTIS a réalisé des essais de sécurité et de compatibilité IRM sur un grand nombre de dispositifs implantables et non-implantables. La plupart sont actuellement introduits sur les marchés américain, européen et asiatique.

Plus de 500 essais ont déjà été réalisés dans notre laboratoire pour des clients de tous horizons et de nombreux types de dispositifs. Voici quelques exemples: