Essais de sécurité et de compatibilité IRM

 

Évaluer la sécurité de vos produits en IRM ....

 

Nous proposons une large gamme d’essais pour l’évaluation de la sécurité des dispositifs médicaux en environnement IRM, en voici une liste non-exhaustive :

  • Essais ASTM
    • ASTM F2052 Mesure de la force de déplacement engendré par le champ magnétique statique
    • ASTM F2213 Mesure du couple engendré par le champ magnétique statique
    • ASTM F2182 Mesure des échauffements dus aux radiofréquences
    • ASTM F2119 Évaluation des artefacts engendrés par la présence du dispositif sur les images
  • ISO/TS 10974
    • Clause 8 Évaluation des échauffements dus aux radiofréquences
    • Clause 9 Évaluation des échauffements dus aux gradients
    • Clause 10 Évaluation des vibrations
    • Clause 11 Mesure de la force de déplacement induite par le champ statique
    • Clause 12 Mesure du couple induit par le champ statique
    • Clause 13 Évaluation des courants induits par les gradients
    • Clause 14 Évaluation des dysfonctionnements dus au champ statique
    • Clause 15 Évaluation des dysfonctionnements dus aux radiofréquences
    • Clause 16 Évaluation des dysfonctionnements dus aux gradients
    • Clause 17 Évaluation des effets combinés (possibilité de surveiller l’activité de l’implant)
    • Clause 18 Évaluation des artefacts engendrés par la présence du dispositif sur les images
  • Autres essais
    • Mesure de la démagnétisation des aimants selon AAMI CI86
    • Extraction de l’aimant d’un implant cochléaire selon AAMI CI86


Chaque dispositif est unique et notre expertise nous permet de nous adapter à la plupart des situations. Nous concevons et réalisons des essais sur mesure pour répondre à toute demande particulière, notamment lorsque les méthodes normatives ne sont pas directement applicables (appareils non-implantables par exemple). Contactez-nous pour discuter de votre projet.

Engagement qualité

Notre politique qualité nous permet de vous garantir la fiabilité de nos résultats d’essais.
HEALTIS est accréditée par le COFRAC, suivant la norme NF EN ISO/CEI 17025. Accréditation N° 1-6320, portée disponible sur www.cofrac.fr.

Bénéficiez de notre accompagnement

Vous serez mis en relation avec l’un de nos experts dès le premier contact. Celui-ci vous apportera toutes les informations nécessaires pour comprendre les fondements de notre métier et le cadre réglementaire. Il prendra en compte vos contraintes pour vous proposer une réponse adaptée.

Assistez aux essais sur place !

Tout au long de la réalisation de votre projet, nous garantissons une communication claire et un accompagnement de qualité. Vous disposerez de toutes les informations nécessaires pour comprendre notre travail et si vous le souhaitez, vous pourrez même assister à la réalisation de vos essais.

Healtis vous donne confiance dans votre stratégie d’essais

Si nécessaire, nos simulations numériques et nos activités d’assistance technique et réglementaire vous aideront à définir une stratégie d’évaluation des risques pertinente, à identifier et justifier les worst-cases, à interpréter les résultats d’essais, et veiller au marquage de vos dispositifs médicaux conformément à la norme ASTM F2503, au guide FDA intitulé « Testing and Labeling Medical Devices for Safety in the Magnetic Resonance (MR) Environment » et à la documentation pertinente.

Pour en savoir plus sur la sécurité et la compatibilité IRM des dispositifs médicaux, vous avez également la possibilité de participer à nos formations.

 

Comment s’organise un projet d’évaluation de la sécurité et de la compatibilité IRM d’un dispositif médical ?

L’évaluation de la sécurité en IRM d’un dispositif médical s’organise selon le workflow suivant :

Analyse des risques -> Tests / Rationnels -> Marquage

L’analyse des risques liés à l’introduction du dispositif médical en environnement IRM est la première étape. Il s’agit à la fois de déterminer un niveau de risque potentiel pour chaque interaction possible. Cette étape implique également la rédaction de la stratégie d’évaluation du risque. Il est possible de mesurer certains risques par différentes méthodes d’essais ou de les traiter au moyen d’argumentaires scientifiques. Ainsi, à ce stade, il est essentiel de déterminer la stratégie la plus adaptée au contexte.

Réalisation des essais / Rédaction des argumentaires : Cette seconde étape consiste à évaluer le niveau de risque des risques retenus à l’étape 1, par la réalisation d’essais ou la rédaction de d’argumentaires scientifiques. À cette étape, les worst-cases sont identifiés, si nécessaires les simulations nécessaires sont alors réalisées, puis les essais sont réalisés. Chaque essai ou argumentaire fait l’objet d’un rapport dédié.

Le marquage (ou labeling): Dans cette dernière étape, les résultats des essais et des argumentaires sont interprétés pour établir le marquage du dispositif. Dans la grande majorité des cas, le marquage sera « MR Conditional ». Les conditions pour lesquelles le dispositif peut être introduit dans l’environnement IRM sans risque sont alors déterminées.

En moyenne, combien de temps devrait prendre une étude IRM d’un dispositif médical ?

Une étude de la sécurité en IRM d’un dispositif médical peut prendre de 3 semaines à quelques mois, selon la complexité du projet. Typiquement, la durée d’un projet pour un dispositif médical passif entièrement implanté est de l’ordre de 3 à 4 semaines, pour un dispositif médical implantable actif (AIMD), l’ordre de grandeur est de 3 à 4 mois.

Souvent, le calendrier est influencé par la capacité du fabricant du dispositif médical à fournir les fichier CAO pour les simulations numériques ou les échantillons pour les essais.

Combien d’échantillons dois-je fournir pour les essais de sécurité et de compatibilité IRM ?

Le nombre d’échantillons requis pour une campagne d’essais dépendra du type de dispositif médical, mais en général, 2 à 3 échantillons peuvent être nécessaires, car chaque risque principal (force / couple / artefacts et échauffement RF) peut nécessiter un worst-case différent. Dans les cas où une configuration est le worst-case pour plusieurs essais, un seul échantillon peut être suffisant car ces tests sont généralement non-destructifs.

Comment les essais sont-ils réalisés ?

Chez Healtis, vos essais de sécurité IRM seront effectués sur des IRM cliniques, par des ingénieurs, docteurs ou des techniciens qualifiés.

Nos instruments sont sélectionnés ou conçus par notre équipe d’experts pour répondre à toutes les contraintes de l’environnement IRM et aux exigences normatives. Tous les instruments sont qualifiés, étalonnés et contrôlés régulièrement.

Nous disposons également d’une sonde pour mesurer les signaux des implants actifs pendant les essais, ce qui permet, par exemple, de surveiller le fonctionnement d’un neurostimulateur pendant un essai.

Quelle est l’expérience d’Healtis ? Healtis a-t-il déjà réaliser l’évaluation IRM de mon type de dispositif médical ?

HEALTIS a réalisé des essais de sécurité et de compatibilité IRM sur un grand nombre de dispositifs implantables et non implantables.

Pour la plupart, ces dispositifs ont été introduits sur les marchés américains, européens ou encore asiatiques. Plus de 500 projets et 2000 essais ont déjà été réalisés dans notre laboratoire pour des clients de tous horizons et une grande variété de dispositifs médicaux. Voici quelques exemples de dispositifs déjà testés :

Dispositifs implantables passifs

  • Implants orthopédiques (trauma, maxio-facial, crânien, plaques, vis, etc.)
  • Prothèses articulaires (hanche, genou, épaule, doigt, etc.)
  • Implants du rachis (fixation, cages, systèmes pédiculaires etc.)
  • Stents
  • Cathéters
  • Valves cardiaques
  • Chambres implantables
  • Implants dentaires
  • Etc.

Dispositifs implantables actifs

  • Neurostimulateurs
  • Implants cochléaire/ de conduction osseuse
  • Stimulateurs cardiaques, défibrillateurs implantables
  • Implants oculaire
  • Etc.

Dispositifs semi-implantables

  • Capteurs de pression intracrânienne
  • Ancrages de suture
  • Systèmes de fixation externe
  • Etc.

Dispositifs non implantables

  • Dispositifs de surveillance (ECG, SPO2, etc.)
  • Tags RFID
  • Bouteille de gaz médicaux et régulateurs
  • Supports de patients
  • Etc.