MRT-Tests zur Beurteilung der MRT-Sicherheit und -Kompatibilität Ihrer Produkte
Wir bieten ein breites Spektrum an Prüfungen zur Bewertung der Sicherheit von medizinischen Geräten in MRT-Umgebungen. Die nachfolgende Liste enthält einige Beispiele:
ASTM-Prüfungen
ASTM F2052Messung der durch das statische Magnetfeld erzeugten Verschiebungskraft
Ein Gerät kann einer induzierten Verschiebungskraft ausgesetzt sein, wenn es dem starken statischen Magnetfeld eines MRT-Scanners ausgesetzt wird.
Die ASTM F2052-Norm beschreibt ein Bewertungsverfahren, das auf der Messung des Ablenkwinkels eines Geräts basiert, das am Ende einer nichtmetallischen Schnur aufgehängt ist und sich dem Magneten des MRT nähert. Dieser Winkel wird verwendet, um die auf das Gerät induzierte Kraft zu berechnen.
Die Intensität der Kraft hängt von der magnetischen Suszeptibilität und dem Volumen der Materialien ab. Innerhalb einer Produktreihe entspricht das Worst-Case-Szenario dem Gerät, das das größte Volumen mit der höchsten magnetischen Suszeptibilität kombiniert. Die Identifizierung des Worst-Case kann komplexer sein, wenn mehrere Materialien beteiligt sind.
Die Ergebnisse werden interpretiert, indem die berechnete Kraft mit einem maximal akzeptablen Schwellenwert verglichen wird.
ASTM F2213Messung des durch das statische Magnetfeld erzeugten Drehmoments
Medizinische Geräte, die aus magnetischen oder ferromagnetischen Materialien bestehen, können einem magnetischen Drehmoment ausgesetzt sein, wenn sie dem Magnetfeld eines MRT-Geräts ausgesetzt werden. Dieses Drehmoment neigt dazu, das Gerät entlang der Feldlinien auszurichten – ähnlich wie sich eine Kompassnadel am Erdmagnetfeld orientiert.
Das induzierte Drehmoment hängt von den magnetischen Eigenschaften des Materials sowie von dessen Volumen und Form ab.
Die Norm ASTM F2213 beschreibt mehrere Prüfmethoden zur Quantifizierung oder Schätzung des magnetischen Drehmoments. Alle diese Methoden basieren auf der Beobachtung oder Messung der Tendenz des Geräts, sich im statischen Magnetfeld eines MRT in verschiedenen Ausrichtungen auszurichten.
Die Ergebnisse werden interpretiert, indem das gemessene Drehmoment mit einem Akzeptanzkriterium verglichen wird – standardmäßig dem durch das Gewicht des Geräts erzeugten Drehmoment.
ASTM F2182Messung der durch Hochfrequenz hervorgerufenen Erwärmung
Bei der MRT entsteht die durch Hochfrequenz (HF) induzierte Erwärmung durch die Absorption von HF-Energie durch leitfähige Materialien. Dieses Phänomen hängt von zahlreichen Parametern ab: Geometrie, Abmessungen und Materialien des Geräts sowie von den MRT-Bedingungen (Position, Orientierung, MRT-Typ, verwendete Sequenzen usw.).
Die Norm ASTM F2182 schlägt eine Methode zur Bewertung dieser Erwärmung bei passiven implantierbaren Geräten vor. Sie besteht darin:
– Das Gerät in ein Gel einzutauchen, das die elektrischen und thermischen Eigenschaften des menschlichen Körpers simuliert,
– Die Erwärmung an potenziellen Hotspots rund um das Gerät sowie an einem Referenzpunkt in größerer Entfernung zu messen,
– Die Messungen ohne Gerät zu wiederholen, um die lokale HF-Exposition an den Messpunkten zu bestimmen.
Die Ergebnisse ermöglichen es, die thermische Reaktion des Implantats in einer standardisierten Umgebung zu charakterisieren, sagen jedoch nicht immer direkt die Erwärmung unter klinischen Bedingungen voraus. Ergänzende numerische Simulationen sind häufig erforderlich, um potenzielle Hotspots zu identifizieren und die zu erwartende Erwärmung in vivo zu bewerten.
ASTM F2119Bewertung der Bildartefakte, die aus dem Vorhandensein der Komponente resultieren
Die Anwesenheit eines Geräts im Sichtfeld eines MRT-Bildes kann Artefakte verursachen (d. h. das Bild verfälschen). Die Norm ASTM F2119definiert eine Methode zur Charakterisierung dieser Artefakte bei passiven Implantaten. Diese Methode besteht darin, zwei Sätze von MRT-Bildern unter strikt identischen Bedingungen aufzunehmen:
-Ein erster Satz ohne das Gerät (Referenzbild),
–Ein zweiter Satz mit dem Gerät.
Der quantitative Vergleich dieser Bilder ermöglicht die Bestimmung des Ausmaßes der erzeugten Artefakte. Die Ergebnisse werden als maximale Entfernung zwischen dem Rand des Implantats und dem Rand des Artefakts angegeben.
ISO/TS 10974
Abschnitt 8Bewertung der durch Hochfrequenz hervorgerufenen Erwärmung
In der MRT resultiert die durch Hochfrequenzfelder (RF) induzierte Erwärmung aus der Absorption elektromagnetischer Energie durch leitfähige Strukturen innerhalb des Geräts. Dieses Phänomen hängt von mehreren Parametern ab, darunter die Geometrie, Abmessungen und Materialien des Geräts sowie die MRT-Bedingungen (Position, Ausrichtung, Systemtyp und verwendete MRT-Sequenzen).
ISO/TS 10974, Abschnitt 8, stellt einen Rahmen zur Bewertung der durch RF induzierten Erwärmung in aktiven implantierbaren medizinischen Geräten bereit. Er kombiniert experimentelle Messungen, die in gewebeähnlichen Medien durchgeführt werden, mit numerischen Simulationen, um ein breiteres Spektrum an Expositionsbedingungen zu bewerten.
Die Ergebnisse werden verwendet, um den Temperaturanstieg unter klinisch relevanten Bedingungen abzuschätzen und potenzielle Worst-Case-Szenarien zu identifizieren.
Abschnitt 9Bewertung der durch Gradienten hervorgerufenen Erwärmung
Zeitlich veränderliche Gradientenmagnetfelder in der MRT können elektrische Ströme in leitfähigen Komponenten induzieren, die zu zusätzlicher Erwärmung führen können. Dieser Effekt hängt von der Änderungsrate des Magnetfeldes sowie von der Geometrie, Position, Ausrichtung und den elektrischen Eigenschaften des Geräts ab.
ISO/TS 10974, Abschnitt 9, beschreibt Methoden zur Bewertung der durch Gradientenfelder induzierten Erwärmung unter Verwendung analytischer Ansätze, experimenteller Messungen oder numerischer Simulationen.
Die Ergebnisse helfen zu bestimmen, ob dieser Beitrag signifikant ist und ob er in der Gesamtbewertung der thermischen Sicherheit berücksichtigt werden muss.
Abschnitt 10Bewertung der Vibrationen
Das schnelle Umschalten von Gradientenmagnetfeldern kann Kräfte auf leitfähige oder magnetische Komponenten eines Geräts erzeugen, was zu mechanischen Vibrationen führen kann. Diese Vibrationen können zu Unbehagen beim Patienten oder zu mechanischen Belastungen des Geräts und des umgebenden Gewebes führen.
Abschnitt 10 der ISO/TS 10974 stellt Methoden zur Bewertung der Auswirkungen solcher Vibrationen auf die Funktionalität des Geräts bereit.
Abschnitt 11Messung der durch das statische Feld induzierten Verschiebekraft
Ein Gerät kann einer induzierten Verschiebungskraft ausgesetzt sein, wenn es dem starken statischen Magnetfeld eines MRT-Scanners ausgesetzt wird.
ISO/TS 10974, Abschnitt 11, beschreibt einen Bewertungsansatz, der auf ASTM F2052 basiert.
Die Ergebnisse werden durch den Vergleich der berechneten Kraft mit definierten Akzeptanzkriterien interpretiert.
Abschnitt 12Messung des durch das statische Feld induzierten Drehmoments
Medizinische Geräte aus magnetischen oder ferromagnetischen Materialien können ein induziertes magnetisches Drehmoment erfahren, wenn sie dem statischen Magnetfeld eines MRT-Scanners ausgesetzt sind. Dieses Drehmoment neigt dazu, das Gerät entlang der Feldlinien auszurichten.
ISO/TS 10974, Abschnitt 12, beschreibt Bewertungsmethoden im Einklang mit ASTM F2213, die auf der Beobachtung oder Messung der Tendenz des Geräts basieren, sich zu drehen, wenn es in unterschiedlichen Ausrichtungen in das Magnetfeld eingebracht wird.
Die Ergebnisse werden durch den Vergleich des gemessenen Drehmoments mit einem Akzeptanzkriterium interpretiert, das typischerweise mit dem durch das Gewicht des Geräts erzeugten Drehmoment in Beziehung steht.
Abschnitt 13Bewertung der durch die Gradienten induzierten Ströme
Zeitlich veränderliche Gradientenfelder in der MRT können elektrische Ströme in leitfähigen Strukturen wie Leitungen oder länglichen Komponenten induzieren. Diese Ströme können zur Erwärmung beitragen oder unerwünschte elektrische Stimulationen verursachen.
ISO/TS 10974, Abschnitt 13, stellt experimentelle Methoden zur Bewertung induzierter Ströme und deren potenzieller Auswirkungen auf Stimulationssignale bereit, wobei die Gerätekonfiguration und die Expositionsbedingungen berücksichtigt werden.
Die Ergebnisse werden verwendet, um potenzielle Risiken im Zusammenhang mit diesen induzierten Strömen zu bewerten.
Abschnitt 14Bewertung der durch das statische Feld hervorgerufenen Störungen
Das statische Magnetfeld eines MRT-Scanners kann den Betrieb aktiver implantierbarer Geräte beeinflussen, beispielsweise durch Beeinflussung magnetempfindlicher Komponenten oder durch Veränderung des Sensorverhaltens.
ISO/TS 10974, Abschnitt 14, beschreibt Methoden zur Bewertung solcher Effekte, indem das Gerät repräsentativen statischen Magnetfeldbedingungen ausgesetzt wird.
Die Ergebnisse werden verwendet, um zu bestimmen, ob das Gerät seine vorgesehene Leistung und Sicherheit aufrechterhält.
Abschnitt 15Bewertung der durch Hochfrequenz hervorgerufenen Störungen
In der MRT verwendete Hochfrequenzfelder (RF-Felder) können den normalen Betrieb aktiver Geräte stören, indem sie Spannungen induzieren oder elektronische Schaltungen beeinflussen.
ISO/TS 10974, Abschnitt 15, beschreibt Methoden zur Bewertung von durch RF verursachten Fehlfunktionen in aktiven Implantaten durch kontrollierte Exposition gegenüber repräsentativen RF-Feldern.
Die Ergebnisse werden verwendet, um funktionelle Störungen, unbeabsichtigte Zustandsänderungen oder Leistungsbeeinträchtigungen zu identifizieren.
Abschnitt 16Bewertung der durch die Gradienten hervorgerufenen Störungen
Schaltende Gradientenfelder können Spannungen in der Gerätelektronik induzieren, was zu Fehlfunktionen oder unbeabsichtigtem Verhalten in aktiven Implantaten führen kann.
ISO/TS 10974, Abschnitt 16, beschreibt Bewertungsmethoden zur Beurteilung dieser Effekte unter repräsentativen Gradientenfeldbedingungen.
Die Ergebnisse helfen zu bestimmen, ob das Gerät während oder nach der MRT-Exposition weiterhin wie vorgesehen funktioniert.
Abschnitt 17Bewertung der Feldeffekte (Möglichkeit zur Überwachung der Implantataktivität)
In der MRT sind Geräte gleichzeitig statischen, Gradienten- und Hochfrequenzfeldern ausgesetzt. Die kombinierten Effekte dieser Felder können sich von denen unterscheiden, die beobachtet werden, wenn jedes Feld einzeln betrachtet wird.
ISO/TS 10974, Abschnitt 17, stellt Methoden zur Bewertung der Geräteleistung unter Expositionsbedingungen bereit, die denen während einer klinischen Untersuchung ähneln, einschließlich der Überwachung der Geräteaktivität während der Exposition, sofern relevant.
Die Ergebnisse werden verwendet, um zu beurteilen, ob Wechselwirkungen zwischen den Feldern zu unerwarteten Effekten oder Sicherheitsbedenken führen.
Abschnitt 18Bewertung der komponentenbedingten Bildartefakte (18.3.9)
Das Vorhandensein eines Geräts während einer MRT-Untersuchung kann Artefakte in den MRT-Bildern verursachen (d. h. das Bild verzerren).
ISO/TS 10974, Abschnitt 18.3.9, beschreibt Methoden zur Charakterisierung dieser Artefakte durch Aufnahme von Bildern mit und ohne das Gerät unter identischen Bedingungen und deren quantitativen Vergleich.
Die Ergebnisse werden in Bezug auf die räumliche Ausdehnung des Artefakts relativ zum Gerät ausgedrückt.
WEITERE PRÜFUNGEN
Messung der Entmagnetisierung von Magneten gemäß AAMI CI86
Extraktion des Magneten aus einem Cochlea-Implantat gemäß AAMI CI86
Spezifische Testmethoden, die in den Normen ISO14708 und AAMI PC76 festgelegt sind
Jedes Gerät ist einzigartig, und unsere Expertise ermöglicht es uns, uns an die meisten Situationen anzupassen. Wir entwerfen und führen maßgeschneiderte Tests durch, um spezielle Anforderungen zu erfüllen, insbesondere wenn die normativen Methoden nicht direkt anwendbar sind (z. B. bei nicht implantierbaren oder teilweise implantierten Geräten). Kontaktieren Sie uns gerne, um Ihr Projekt zu besprechen.
Warum Healtis wählen?
Qualitätsverpflichtung
Unsere Qualitätsrichtlinie ermöglicht es uns, die Zuverlässigkeit unserer Testergebnisse und die Konformität unserer Praktiken mit den normativen Anforderungen zu garantieren.HEALTIS ist nach ISO/IEC17025 akkreditiert (Akkreditierungsnr. 1-6320, Geltungsbereich auf www.cofrac.fr).
Profitieren Sie von unserer Unterstützung!
Von Anfang an stehen Sie in Kontakt mit einem unserer Experten. Sie werden Ihnen alle notwendigen Informationen vermitteln, um die Grundlagen der MRT-Sicherheitsbewertung von medizinischen Geräten und den relevanten regulatorischen Rahmen zu verstehen. Sie berücksichtigen Ihre Bedürfnisse, um Ihnen eine angepasste Antwort auf Ihre Anfrage zu bieten.
Persönliche Teilnahme an Tests!
Während der Realisierung Ihres Projekts garantieren wir klare Kommunikation und starke Unterstützung. Sie erhalten alle Informationen, die Sie benötigen, um unsere Arbeit zu verstehen, und können, wenn Sie möchten, an der Durchführung Ihrer Tests teilnehmen.
Healtis gibt Ihnen Vertrauen in Ihre Teststrategie
Wenn erforderlich, unterstützen Sie unsere numerischen Simulationen und unsere technische und regulatorische. Unterstützungsarbeit bei der Festlegung einer relevanten Risikobewertungsstrategie, bei der Identifizierung und Begründung der „worst-case“-Szenarien, bei der Auswertung der Testergebnisse und bei der Sicherung der Kennzeichnung Ihrer Produkte gemäß ASTM F2503, dem FDA-Leitfaden „Testing and Labeling Medical Devices for Safety in the Magnetic Resonance (MR) Environment“ und der relevanten Literatur.
Um mehr über die Sicherheit und die Kompatibilität von medizinischen Geräten in der MRT zu erfahren, haben Sie auch die Möglichkeit, an unseren Schulungen teilzunehmen.
Vorteile einer Zusammenarbeit mit HEALTIS
Sie stehen ab dem ersten Kontakt mit einem unserer Experten in Verbindung. Dieser übermittelt Ihnen alle Informationen, die zum Verständnis der Grundlagen unserer Tätigkeit sowie des rechtlichen Rahmens erforderlich sind. Unter Berücksichtigung Ihrer Anforderungen schlagen unsere Experten Ihnen eine angemessene Herangehensweise für Ihr Projekt vor. Wir garantieren Ihnen während der gesamten Durchführung Ihres Projekts umfassende Unterstützung. Sie erhalten alle nötigen Informationen, um unsere Arbeit nachzuvollziehen. Auf Wunsch können Sie an der Umsetzung Ihrer Prüfungen mitwirken. Mittels numerischer Modellierung sowie technischer und regulatorischer Unterstützung helfen wir Ihnen, bei Bedarf eine Strategie zur Bewertung des jeweiligen Risikos zu definieren. Wir helfen außerdem, Worst Cases zu bestimmen und diese zu begründen. Ebenso sind wir für Sie da, die Prüfungsergebnisse zu interpretieren und die Kennzeichnung Ihrer Produkte gemäß ASTM F2503 und der relevanten Literatur sicherzustellen. Um mehr über die Sicherheit von medizinischen Geräten und Komponenten im MRT-Umfeld zu erfahren, können Sie auch an unseren Schulungen teilnehmen.
Wie sieht der Ablauf der MRT-Tests aus?
Die typische Studie zur MRT-Sicherheits- und Kompatibilitätsbewertung sieht in etwa so aus:
Risikoanalyse: Der erste Schritt jeder MRT-Testaktivität sollte eine detaillierte Risikoanalyse sein. Dies umfasst die Bestimmung der möglichen Risiken für den Patienten, aber auch die Identifizierung möglicher Funktionsstörungen, die auftreten können. Dieser Schritt beinhaltet auch die Erstellung der Strategie für das Projekt. Bestimmte Risiken können auf verschiedene Arten ermittelt oder durch wissenschaftliche Argumente mit schriftlicher Begründung behandelt werden. Daher ist es in diesem Stadium entscheidend, die am besten geeignete Strategie zur Bewertung des Geräts festzulegen.
Tests / Begründung schreiben: Der zweite Schritt besteht darin, entweder Gerätetests durchzuführen oder wissenschaftliche Argumente mit schriftlicher Begründung zu erstellen, um alle in Schritt 1 identifizierten möglichen Risiken und Funktionsstörungen anzugehen. In diesem Stadium, unmittelbar vor den Tests, werden für Geräte mit mehreren Konfigurationen „worst-cases“ identifiziert. Alle erforderlichen Simulationen zur Identifizierung des „worst-case“ werden durchgeführt, oft parallel zu anderen Gerätetests. In diesem Schritt sind alle Testberichte oder Begründungen objektiv und unabhängig.
Kennzeichnung: In diesem dritten und letzten Schritt werden alle Testergebnisse und Begründungen analysiert, und basierend auf der Gesamtheit der Ergebnisse wird eine MRT-Kennzeichnung festgelegt. In den meisten Fällen handelt es sich dabei um eine MRT-Bedingungskennzeichnung. In dieser Phase werden die Bedingungen festgelegt, unter denen das Gerät in die MRT-Umgebung eingebracht werden kann.
Wie lange dauert durchschnittlich eine MRT-Studie?
Der gesamte Ablauf der MRT-Sicherheits- und Kompatibilitätsbewertung kann zwischen 3 und 4 Wochen oder bis zu 3 bis 4 Monaten in Abhängigkeit von der Komplexität des Projekts dauern. In der Regel handelt es sich bei vollständig implantierbaren passiven medizinischen Geräten um einen Zeitraum von 3 bis 4 Wochen, während aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMD) einen Zeitraum von 3 bis 4 Monaten haben. Oft wird der Zeitplan durch die Fähigkeit des Geräteherstellers beeinflusst, CAD für numerische Simulationen oder Testobjekte für die Tests bereitzustellen.
Wie viele Proben muss ich für die Tests zur Verfügung stellen?
Die Anzahl der für eine Prüfkampagne erforderlichen Proben hängt von den Eigenschaften des Medizinprodukts ab. Manchmal ist es möglich, mehrere Prüfungen an einem Muster durchzuführen, insbesondere wenn die ersten Prüfungen keinen Einfluss auf die physikalischen Eigenschaften des Musters hatten, vor allem auf seine elektrischen und magnetischen Eigenschaften. Im Allgemeinen ist es am besten, wenn für jede Prüfung eine Probe zur Verfügung steht.
Wie werden die Tests durchgeführt?
Ihre Tests werden auf klinischen MRT-Geräten von qualifizierten Ingenieuren, Doktoren oder Testtechnikern durchgeführt. Unsere Instrumente werden von unserem Expertenteam ausgewählt oder entworfen, um alle Anforderungen der MRT-Umgebung und der normativen Anforderungen zu erfüllen. Alle Instrumente sind qualifiziert, kalibriert und regelmäßig überwacht. Zusätzlich steht uns eine Sonde zur Messung von Signalen während einer MRT-Untersuchung zur Verfügung. Dies ermöglicht es beispielsweise, die Aktivität eines aktiven Implantats in der MRT-Umgebung während einer MRT-Untersuchung zu überwachen. (Herzschrittmacher, Nervenstimulanz, etc.)
Hat Healtis Erfahrung mit der Prüfung meines speziellen Gerätetyps?
Seit mehr als 10 Jahren, HEALTIS hat Sicherheits- und MRT-Kompatibilitätstests an einer Vielzahl von implantierbaren und nicht implantierbaren Geräten durchgeführt, die größtenteils auf dem US-amerikanischen, europäischen oder asiatischen Markt eingeführt wurden. In unserem Labor wurden bereits mehr als 500 Versuche für Kunden aus verschiedenen Branchen und mit verschiedenen Geräten durchgeführt. Hier sind einige Beispiele für getestete Geräte:
