Wir begleiten Sie auf dem Weg zur MRT-Sicherheit – von der Strategie bis zur Einreichung der erforderlichen Dokumente
HEALTIS ist führend in der Bewertung der Sicherheit von medizinischen Geräten im MRT-Umfeld. Unsere Experten sind an der Erarbeitung von neuem Wissen sowie an der Ausarbeitung der für diesen Bereich geltenden Normen beteiligt. Dies verschafft uns einen Wissensvorsprung für die Bewertung von Interaktionen zwischen MRT und medizinischen Geräten und ermöglicht uns, Veränderungen zu antizipieren.
Durch den Kontakt mit unseren Kunden verfügen wir zudem über eine Expertise im Bereich der regulatorischen Anforderungen für die Vermarktung von medizinischen Geräten auf den internationalen Märkten.
Dies macht HEALTIS zum idealen Partner, um Ihre Chancen auf eine einwandfreie Bewertung der Sicherheit Ihres Produkts im MRT-Umfeld zu erhöhen. Die Begleitung durch einen Experten wird ab dem ersten Kontakt mit HEALTIS angeboten. Wenn Ihr Projekt dies erfordert, können wir Ihnen darüber hinaus Services zur technischen und regulatorischen Unterstützung anbieten. Diese Services sind vielfältig:
- Erarbeitung einer Strategie zur Risikobewertung
- Worst-Case-Bestimmung
- Ausarbeitung einer wissenschaftlichen Begründung
- Interpretation der Ergebnisse und Kennzeichnung des Geräts gemäß ASTM F2503
- Audit Ihrer MRT-Risikobewertung und Prüfen von Dokumenten
Wir unterstützen zudem einige Kunden bei der Konzeption von MRT-kompatiblen medizinischen Geräten -> siehe Unterstützung im Bereich F&E.
Vorschlag einer Strategie zur Bewertung des MRT-Risikos
Es gibt mehr als zehn mögliche Interaktionen zwischen den elektromagnetischen Wellen der Magnetresonanztomographie und den im Prüfraum getesteten Produkten (Kräfte, Erwärmungen, Störungen, Vibrationen, Artefakte usw.). Eine angemessene Bewertung des MRT-Risikos beginnt mit einer gründlichen Analyse der Risiken, deren Durchführung umfassende Kenntnis erfordert: des Geräts und seiner klinischen Anwendung, der auftretenden physikalischen Phänomene, der regulatorischen Aspekte oder der Prüfungsmethoden.
Jedes untersuchte Risiko muss anschließend einer angemessenen Beurteilung unterzogen werden, die im Ausarbeiten einer wissenschaftlichen Begründung oder – im ungünstigsten Fall – dem Durchführen von Prüfungen besteht.
Wir bieten Ihnen Unterstützung in dieser Phase der strategischen Definition Ihres Projekts zur Bewertung des MRT-Risikos, damit Ihre Untersuchung so aussagekräftig wie möglich wird.
Unterstützung bei der Worst-Case-Bestimmung
Die Bestimmung von Worst Cases für Prüfungen kann sich als schwierig erweisen, insbesondere bei Geräten mit mehreren Konfigurationen (unterschiedliche Größen, Materialien, Designs oder klinische Situationen). Ein Worst Case entspricht je nach untersuchtem Phänomen nicht unbedingt dem Worst Case im MRT.
Wir können Sie in dieser Phase mit Beratungsleistungen unterstützen und bei Bedarf eine numerische Modellierung durchführen.
Ausarbeitung einer wissenschaftlichen Begründung
Manchmal ist es sinnvoll, ein Risikoniveau auf Basis wissenschaftlicher Argumentation zu beurteilen. Als Experten im Bereich der physikalischen Grundlagen der Magnetresonanztomografie können wir Sie beim Erarbeiten einer entsprechenden Argumentation unterstützen.
Interpretation der Ergebnisse und Kennzeichnung des Geräts gemäß ASTM F2503
Im Rahmen unserer Prüfungen können wir den Interaktionsgrad messen, beispielsweise die Verschiebekraft. Doch was ist mit den Risiken, die patientenbedingt sind? Und den Informationen, die der behandelnde Arzt erhält?
Unsere Services zur Interpretation der Ergebnisse und Kennzeichnung des Geräts beinhalten die Erstellung eines Berichts, den Sie Ihrer regulatorischen Dokumentation beifügen können. Dieser Bericht enthält die gewählte Bewertungsstrategie, die Begründung der Worst Cases, die Prüfungsergebnisse und weitere Zahlen sowie die Interpretation dieser Ergebnisse und ein Vorschlag zur Kennzeichnung des Geräts gemäß der Norm ASTM F2503 (Etikettierung „MRT-sicher/MRT-unsicher/Bedingt MRT-sicher“).
Audit Ihrer Bewertung des MRT-Risikos und Prüfen von Dokumenten
Dank unserer Expertise sind wir in der Lage, Ihre Untersuchung der MRT-Sicherheit Ihres Geräts mit kritischem Blick zu prüfen. Auf Wunsch lesen und überarbeiten wir Ihre Dokumente mit Blick auf die geltenden Normen und den aktuellen Kenntnisstand zur MRT-Sicherheit.