Technische und regulatorische Expertise

Nutzen Sie unsere technische und regulatorische Expertise, um Ihnen bei der Navigation in der MRT-Sicherheit von der Strategie bis zur Einreichung Ihres Dossiers zu helfen.

HEALTIS ist führend bei der Bewertung der Sicherheit von medizinischen Geräten in der MRT-Umgebung. Unsere Experten tragen zur Entwicklung neuer Erkenntnisse und zur Gestaltung von Standards im Bereich der MRT-Sicherheit und -Kompatibilität von medizinischen Geräten bei. Dies ermöglicht es uns, die Interaktionen zwischen der MRT und den medizinischen Geräten zu bewerten und zukünftige Veränderungen vorherzusehen.

Durch den Kontakt mit unseren Kunden haben wir auch Fachwissen im Bereich der regulatorischen Anforderungen für die Markteinführung von medizinischen Geräten auf internationalen Märkten erworben. Das macht HEALTIS zum idealen Begleiter, um Ihre Chancen auf eine einwandfreie Bewertung der Sicherheit Ihres medizinischen Geräts in der MRT-Umgebung zu maximieren. Diese Unterstützung durch einen Experten wird ab den ersten Kontakten mit HEALTIS angeboten. Falls Ihr Projekt es erfordert, können wir Ihnen technische und regulatorische Unterstützungsdienste anbieten. Diese Dienstleistungen können in folgenden Formen erbracht werden:

  • Vorschlag für eine Risikobewertungsstrategie
  • Bestimmung der „worst-case“-Szenarien
  • Verfassen von Begründungen
  • Auswertung von Ergebnissen und Kennzeichnung des Geräts gemäß ASTM F2503
  • Prüfung Ihrer MRT-Risikobewertung und Überarbeitung von Dokumenten

Wir unterstützen auch einige Kunden bei der Gestaltung von medizinischen Geräten, die mit einer MRT-Umgebung kompatibel sind -> siehe R&D-Support.

Vorschlag für eine Risikobewertungsstrategie in der MRT

Es gibt mehr als ein Dutzend potenzielle Wechselwirkungen zwischen den elektromagnetischen Wellen der MRT und jedem medizinischen Gerät, das in den Prüfraum eingebracht wird (Kräfte, Erwärmung, Funktionsstörungen, Vibrationen, Artefakte, …).

Eine sinnvolle Bewertung des MRT-Risikos beginnt mit einer gründlichen Analyse der auftretenden Risiken, die vielfältiges Wissen erfordert: das Gerät und seine klinische Verwendung, die beteiligten physikalischen Phänomene, die regulatorischen Aspekte, die Testmethoden usw.

Jedes identifizierte Risiko muss dann angemessen bewertet werden, sei es durch das Verfassen von Begründungen oder durch Durchführung von Tests an einer „worst-case“-Konfiguration.

Wir bieten Ihnen Unterstützung bei diesem Schritt der strategischen Definition Ihres MRT-Risikobewertungsprojekts an, um sicherzustellen, dass Ihre Studie möglichst aussagekräftig ist.

Unterstützung bei der Bestimmung der „worst-case“-Szenarien

Die Bestimmung der „worst-case“-Szenarien für Tests kann komplex sein, insbesondere für Geräte mit mehreren Konfigurationen (unterschiedliche Größen, Materialien, Designs, klinische Situationen, …). In der MRT wird der „worst-case“ nicht zwangsläufig für jedes untersuchte Phänomen dasselbe sein.

Wir bieten Ihnen Unterstützung bei diesem Schritt durch Fachexpertise an, die bei Bedarf auch die numerische Modellierung umfassen kann.

Verfassen von Begründungen

Es kann manchmal sinnvoll sein, das Risiko auf wissenschaftlicher Grundlage zu bewerten. Als Experten in der MRT-Physik bieten wir Ihnen Unterstützung bei der Erstellung solcher Begründungen an.

Auswertung von Ergebnissen und Kennzeichnung von medizinischen Geräten gemäß der Norm ASTM F2503 und dem FDA-Leitfaden „Testing and Labeling Medical Devices for Safety in the Magnetic Resonance (MR) Environment“

Unsere Tests ermöglichen es, das Maß der Wechselwirkung, beispielsweise die Verschiebekraft, zu messen. Aber was ist mit dem Patientenrisiko und der Information für die klinischen Anwender?

Unsere Leistung zur Ergebnisauswertung und Kennzeichnung des Geräts besteht darin, einen Bericht zu erstellen, den Sie in Ihren regulatorischen Unterlagen verwenden können. Dieser Bericht enthält die gewählte Bewertungsstrategie, die Begründung der „worst-case“-Szenarien, die Zusammenfassung der Testergebnisse und weiterer Begründungen, die Auswertung dieser Ergebnisse und einen Vorschlag zur Kennzeichnung des Geräts gemäß der Norm ASTM F2503 (Labeling MR Safe / MR Unsafe / MR Conditional) und dem FDA-Leitfaden „Testing and Labeling Medical Devices for Safety in the Magnetic Resonance (MR) Environment“.

Prüfung Ihrer MRT-Risikobewertung und Überarbeitung von Dokumenten

Unsere Expertise ermöglicht es uns, eine kritische Sichtweise auf Ihre MRT-Sicherheitsstudie für medizinische Geräte zu haben. Auf Ihre Anfrage hin können wir alle Dokumente im Hinblick auf geltende Standards und den aktuellen Kenntnisstand in Bezug auf die MRT-Sicherheit überprüfen.

Warum sollte ich MRT-Sicherheits-/Kompatibilitätstests durchführen?

Medizinische Geräte können im elektromagnetischen Umfeld der MRT mit diesen elektromagnetischen Feldern interagieren, und diese Interaktionen können ein Risiko für den Patienten darstellen. Darüber hinaus können die elektromagnetischen Felder der MRT-Umgebung den Betrieb eines medizinischen Geräts stören und ein Risiko für den Patienten darstellen. Es ist daher zwingend erforderlich, Sicherheitstests für die MRT für jedes medizinische Gerät durchzuführen, das in eine MRT-Umgebung gelangen kann.

Muss ich einen MRT-Sicherheits- und Kompatibilitätstest für mein medizinisches Gerät durchführen? Ist ein solcher Test für mein medizinisches Gerät erforderlich?

Kurz gesagt, ja. Die meisten Benannten Stellen (einschließlich der FDA) verlangen, dass Hersteller von medizinischen Geräten die mit der MRT verbundenen Risiken bewerten, um die Sicherheit der Patienten in der MRT-Umgebung zu gewährleisten.

Müssen alle medizinischen Geräte auf MRT-Kompatibilität bewertet werden?

Wenn ein medizinisches Gerät in die MRT-Umgebung gelangen kann, muss seine MRT-Sicherheit bewertet werden. Dies kann medizinische Geräte mit aktiven und passiven Komponenten, vollständig implantierbare, teilweise implantierbare oder externe medizinische Geräte sowie medizinische Ausrüstungen, die in der MRT-Umgebung verwendet werden können, einschließen. Obwohl gängige medizinische Geräte wie Herzschrittmacher, Herzklappenprothesen, externe Fixationsvorrichtungen, Katheter usw. offensichtlich sind, können auch andere Geräte wie Wundversorgungsprodukte, medizinische Kittel mit RFID-Tags, Sauerstoffflaschen und Einwegbeatmungsgeräte eine Bewertung ihrer MRT-Sicherheit erfordern.

Welche Standards gelten für MRT-Sicherheits- und Kompatibilitätstests?

Es gibt mehrere Standards für MRT-Sicherheits- und Kompatibilitätstests.

MRT-Sicherheitstests für passive implantierbare medizinische Geräte werden in der Regel gemäß den ASTM-Normen durchgeführt: F2052, F2213, F2182, F2119, und die Kennzeichnung erfolgt gemäß ASTM F2503.

MRT-Sicherheitstests für aktive medizinische Geräte werden in der Regel gemäß der ISO/TS 10974 durchgeführt, wobei zusätzliche normative Anforderungen für bestimmte Implantate (AAMI CI86 für Cochlea-Implantate, AAMI PC76 für Herzschrittmacher und ICDs usw.) gelten.

Es gibt auch zwei FDA-Leitfäden, die für diese Bewertung nützlich sind: „Testing and Labeling Medical Devices for Safety in the Magnetic Resonance (MR) Environment“ und „Assessment of Radiofrequency-Induced Heating in the Magnetic Resonance (MR) Environment for Multi-Configuration Passive Medical Devices

Ich habe die MRT-Sicherheit meiner medizinischen Geräte vor einigen Jahren bewertet. Sind meine Tests immer noch gültig?

Die Standards für MRT-Sicherheitsbewertung entwickeln sich kontinuierlich weiter.

Als Experten auf diesem Gebiet ist Healtis aktiv in den Normungsgremien des Fachgebiets tätig.

Wenn Sie die MRT-Sicherheit Ihres medizinischen Geräts nach einer veralteten Version eines Standards bewertet haben, müssen Sie mindestens den Prüfbericht aktualisieren, damit er den aktuellen Standards entspricht, und in einigen Fällen die MRT-Sicherheit Ihres medizinischen Geräts erneut bewerten. Dies hängt von den spezifischen Merkmalen Ihres Geräts und den in der Vergangenheit durchgeführten Tests ab. Die aktuellen Versionen der ASTM- und ISO-Normen sind nachstehend aufgeführt:

  • ASTM F2052-21
  • ASTM F2213-17
  • ASTM F2182-19e2
  • ASTM F2119-07 (2013)
  • ASTM F2503-23e1
  • ISO/TS 10974:2018

Welche Art von MRT-Kennzeichnung kann ich für mein medizinisches Gerät erwarten?

Es wird fälschlicherweise oft angenommen, dass ein medizinisches Gerät, das in die MRT-Umgebung gelangen kann, als „MR Safe“ gekennzeichnet ist. Das ist völlig falsch.

Die MRT-Kennzeichnung gemäß der Norm ASTM F2503 hat drei mögliche Ergebnisse: „MR Safe“, „MR Conditional“ oder „MR Unsafe“.

Um als „MR Safe“ gekennzeichnet zu werden, darf ein Gerät in der MRT-Umgebung kein Sicherheitsrisiko darstellen. Dies ist auf Geräte beschränkt, die keine metallischen, magnetischen oder leitfähigen Komponenten enthalten. Daher sollten die meisten medizinischen Geräte letztendlich eine „MR Conditional“-Kennzeichnung anstreben und in ihrer Gebrauchsanweisung die Bedingungen angeben, unter denen das Gerät ohne Risiko in die MRT-Umgebung eingebracht werden kann.