Le risque lié à l’échauffement induit par les radiofréquences (RF) est souvent le plus critique lors de l’évaluation de la sécurité des dispositifs médicaux en IRM.
La norme ASTM F2182 est la méthode expérimentale de référence pour mesurer ces élévations de température sur les dispositifs implantables passifs (prothèses orthopédiques, stents, plaques, etc.).
Principe de la méthode ASTM F2182
La méthode peut se résumer en 4 étapes :
- L’implant est placé dans un fantôme (conteneur rempli d’un gel salin gélifié reproduisant les propriétés électriques et thermiques moyennes du corps humain).
- Des sondes de température sont positionnées aux potentiels endroits critiques (hot spots) pour mesurer l’élévation de température.
- Mesure de l’élévation de température avec l’implant exposé aux RF.
- Mesure de référence, sans implant, pour caractériser l’exposition locale aux points de mesures et dévaluer l’exposition
L’objectif n’est pas de prédire directement la température in vivo, mais d’évaluer la propension d’un implant à chauffer en condition contrôlée et reproductible.
Limite de la méthode ASTM F2182
- Aucun critère d’acceptation n’est défini : ces seuils doivent être fixés par le fabricant.
- ASTM F2182 ne fournit pas de méthode normalisée d’identification des hot spots, cela nécessite des essais préliminaires ou simulations électromagnétiques. Le milieu homogène ne reflète pas entièrement l’environnement in vivo (vascularisation, perfusion, ancrage osseux…), des études complémentaires sont souvent nécessairs pour déterminer l’échauffement attendu invivo.
Conclusion
La norme ASTM F2182 définit la méthode de référence pour mesurer l’échauffement RF des implants passifs en IRM. Elle propose une méthode reproductible et reconnue par les autorités réglementaires.
Néanmoins, elle ne définit pas de seuils d’acceptation ni de corrélation directe avec l’in vivo. Les fabricants doivent donc :
• compléter l’analyse par une modélisation numérique,
• établir leurs propres critères d’acceptation,
• intégrer les résultats au MRI Safety Labeling conformément à l’ASTM F2503 et aux recommandations FDA.
Bien utilisée, la norme contribue à déterminer les conditions dans lesquelles les implants passifs ne présentent pas de risque thermique excessif lors d’un examen IRM.
