Quel est le rôle principal des simulations numériques en milieu IRM pour vos dispositif médicaux?
Introduction
En environnement IRM, les échauffements dus aux radiofréquences appliquées sur les dispositifs médicaux implantés peuvent être importants et engendrer un risque pour les patients. Ces échauffements sont ponctuels et dépendent de multiples facteurs, si bien qu’il est souvent impossible de prédire le worstcase par un simple rationnel.
Le service
Chez Healtis, nous disposons d’une équipe et d’outils dédiés à la modélisation des échauffements dûs aux radiofréquences en IRM.
Pour les dispositifs passifs implantables, la modélisation numérique nous permet, par exemple, de prédire le worst-case dans des gammes complexes, et aussi de déterminer les « hots spots ». Ces points susceptibles de chauffer fortement seront surveillés pendant les tests physiques en IRM.
Du point de vue réglementaire
En 2016, la FDA a publié un guide spécifiquement dédié à cette problématique, encourageant les fabricants de dispositifs médicaux à réaliser des simulations numériques pour les dispositifs passifs à configurations multiples ( articulaires, implants rachidiens ou tout dispositif dont la configuration finale peut varier).
Notre service de modélisation numérique répond pleinement à ces recommandations, vous permettant de mener des études approfondies et rigoureuses sur vos produits. En vous appuyant sur notre expertise en modélisation numérique, vous pouvez être assuré de respecter les exigences réglementaires pour l’évaluation des échauffements en IRM.
Des questions à propos de ce service ? Contactez-nous dès maintenant à l’adresse sales@healtis.com