L’IRM fait partie des environnements électromagnétiques les plus contraignants.
Pour les dispositifs médicaux en matériaux métalliques, magnétiques ou électriquement conducteurs, l’exposition à l’IRM peut générer des risques qui doivent être évalués pour accéder aux principaux marchés.
Qu’en est-il pour les systèmes d’implantation dentaire ou maxillo-facial ?
De nombreux implants, piliers, bridges, barres de liaison et autres systèmes d’implants dentaires ou zygomatiques ont été mis sur le marché sans évaluation des risques liés à leur exposition à l’IRM, ou avec des évaluations basées sur des rationnels scientifiques.
Au cours des dernières années, nous avons constaté un alignement des exigences avec celles des autres dispositifs médicaux implantables passifs. Ici, nous proposons de clarifier le sujet.
Quels essais doivent être réalisés sur les systèmes d’implants dentaires ?
Dans leur très grande majorité, les systèmes dentaires et maxillo-faciaux sont composés de matériaux conducteurs (Titanes, Cobalt-Chrome, autres). Lorsqu’un tel dispositif est introduit dans l’IRM, plusieurs effets vont se produire, notamment une force d’attraction et un couple induits par le champs magnétique de l’IRM, et des échauffements dus aux radiofréquences présentes lors de l’examen. Une perturbation de l’image (les « artefacts ») est également observée à proximité de l’implant.
Ces effets constituent des risques potentiels qui doivent être évalués pour accéder aux principaux marchés. L’évaluation des risques se fait généralement par la réalisation d’essais selon des normes ASTM (F2052, F2213, F2182 et F2119).
Ces essais sont réalisés sur des configurations « worstcase ». Pour la force, le couple et les artefacts, ces worstcase sont facilement identifiables, il vous suffit généralement d’un échange avec notre équipe pour y voir clair à ce sujet.
En ce qui concerne les échauffements dus aux radiofréquences, la variabilité des configurations cliniques rend la prédiction du worstcase complexe voire impossible sans une étude approfondie.
Il est alors nécessaire de réaliser une recherche par simulations numériques.
Focus sur l’utilisation de la simulation numérique pour déterminer la configuration worstcase
Chez Healtis, nous proposons un service de simulation numérique, qui permet de rendre possible l’identification d’une configuration worst-case : La configuration qui chauffera le plus parmi les multiples configurations cliniques possibles.
Ces simulations permettent également d’identifier les points chauds sur le dispositif, qui seront ensuite monitorés lors du test de cette configuration worst-case en IRM.
Ces images illustrent l’évaluation en simulation numérique réalisée par GMI Dental Implantology, S.L., fabricants de ces systèmes dentaires.
En 2016, la FDA a publié un guide spécifiquement dédié à cette problématique, encourageant les fabricants de systèmes dentaire et maxillo-facial à réaliser des simulations numériques pour identifier un worstcase pour l’évaluation des échauffements sur les dispositifs passifs à configurations multiples.
Notre service de modélisation numérique répond pleinement à ces recommandations, vous permettant de mener des études approfondies et rigoureuses sur vos produits.
Pour conclure
Pour les systèmes dentaires ou maxillo-faciaux, la principale difficulté lors de l’évaluation des risques en IRM est généralement la détermination des worstcases pour l’évaluation des échauffements induits par les radiofréquences.
La simulation s’avère être un outil efficace et précis pour optimiser cette recherche. Le choix du nombre de configurations à simuler reste à définir : le nombre de configurations à simuler dépendra des caractéristiques de l’appareil et de la rigueur avec laquelle le fabricant souhaite déterminer ses pires cas. Nous vous invitons à nous contacter pour en discuter davantage.
Des questions à propos de cette évaluation ? Contactez-nous dès à présent à l’adresse sales@healtis.com !