Nous proposons une large gamme d’essais pour l’évaluation de la sécurité des dispositifs médicaux en environnement IRM, en voici une liste non-exhaustive :
Essais ASTM
ASTM F2052Mesure de la force de déplacement engendré par le champ magnétique statique
Un dispositif peut être soumis à une force de déplacement lorsqu’il est exposé au champ magnétique statique intense d’un appareil IRM.
La norme ASTM F2052 décrit une méthode d’évaluation basée sur la mesure de l’angle de déviation d’un dispositif suspendu à l’extrémité d’un fil non métallique, lorsqu’il est approché de l’aimant IRM. Cet angle permet de calculer la force exercée sur le dispositif.
L’intensité de la force dépend de la susceptibilité magnétique et du volume des matériaux. Dans une gamme de dispositif, le worst-case correspond au dispositif combinant le plus grand volume et la plus forte susceptibilité magnétique. L’identification du worst-case est parfois plus complexe en présence de plusieurs matériaux.
Les résultats sont interprétés en les comparant à une force maximale acceptable.
ASTM F2213Mesure du couple engendré par le champ magnétique statique
Les dispositifs médicaux composés de matériaux magnétiques ou ferromagnétiques peuvent subir un couple magnétique lorsqu’ils sont exposés au champ magnétique d’une IRM. Ce couple tend à orienter le dispositif selon les lignes du champ, à l’image du comportement d’une aiguille de boussole qui s’aligne avec le champ magnétique terrestre.
Le couple induit dépend des propriétés magnétiques du matériau, ainsi que de son volume et de sa forme.
La norme ASTM F2213 décrit plusieurs méthodes d’essais permettant de quantifier ou d’estimer le couple magnétique. Toutes ces méthodes reposent sur l’observation ou la mesure de la tendance du dispositif à s’orienter lorsqu’il est placé dans le champ statique d’une IRM dans différentes orientations.
Les résultats sont interprétés en comparant le torque mesuré à un critère d’acceptation, par défaut le couple engendré par le poids du dispositif.
ASTM F2119Évaluation des artefacts engendrés par la présence du dispositif sur les images
La présence d’un dispositif dans le champs de vue d’une image IRM peut provoquer des artefacts (=altérer l’image).
La norme ASTM F2119 définit une méthode pour caractériser ces artefacts pour les implants passifs. Celle-ci consiste à acquérir deux séries d’images IRM dans des conditions strictement identiques :
-une première série sans la présence du dispositif (image de référence),
-une seconde avec le dispositif.
La comparaison quantitative de ces images permet de déterminer l’extension des artefacts générés. Les résultats sont exprimés en terme de distance maximale entre le bord de l’implant et le bord de l’artefact.
ASTM F2182Mesure des échauffements dus aux radiofréquences
En IRM, l’échauffement induit par radiofréquences résulte de l’absorption d’énergie RF par les matériaux conducteurs. Ce phénomène dépend de nombreux paramètres : géométrie, dimensions et matériaux du dispositif, mais aussi des conditions en IRM (position, orientation, type d’IRM, séquences utilisées, …)
La norme ASTM F2182 propose une méthode pour évaluer ces échauffements sur des dispositifs implantables passifs. Elle consiste à :
– Immerger le dispositif dans un gel simulant les propriétés électriques et thermiques du corps humain,
– Mesurer l’échauffement aux potentiels points chauds autour du dispositif, et celui d’un point de référence éloigné du dispositif.
– Répéter les mesures sans dispositif pour déterminer l’exposition RF locale aux points de mesure.
Les résultats permettent de caractériser la réponse thermique de l’implant dans un environnement standardisé, mais ne prédisent pas toujours directement l’échauffement en condition clinique. Des simulations numériques complémentaires sont souvent nécessaires, pour déterminer les points chauds potentiels, et évaluer les échauffements attendus in-vivo.
ISO/TS 10974
Clause 8Évaluation des échauffements dus aux radiofréquences
En IRM, l’échauffement induit par les champs radiofréquence (RF) résulte de l’absorption de l’énergie électromagnétique par des structures conductrices au sein du dispositif. Ce phénomène dépend de multiples paramètres, notamment de la géométrie, des dimensions et des matériaux du dispositif, ainsi que des conditions d’IRM (position, orientation, type de système et séquences IRM utilisées).
La norme ISO/TS 10974, clause 8, fournit un cadre pour l’évaluation de l’échauffement induit par les RF dans les dispositifs médicaux implantables actifs. Elle combine des mesures expérimentales réalisées dans des milieux simulant les tissus biologiques avec des simulations numériques afin d’évaluer un éventail plus large de conditions d’exposition.
Les résultats sont utilisés pour estimer l’élévation de température dans des conditions cliniquement pertinentes et pour identifier les scénarios de pire cas potentiels.
Clause 9Évaluation des échauffements dus aux gradients
Les gradients (de champs magnétiques) sont des champs magnétiques variables dans le temps et dans l’espace. Ils peuvent induire des courants électriques dans les éléments conducteurs, ce qui peut entraîner des échauffements. Cet effet dépend du taux de variation du champ magnétique, ainsi que de la géométrie, de la position, de l’orientation et des propriétés électriques du dispositif.
La norme ISO/TS 10974, clause 9, décrit des méthodes permettant d’évaluer l’échauffement induit par les champs de gradient, en s’appuyant sur des approches analytiques, des mesures expérimentales ou des simulations numériques.
Les résultats permettent de déterminer si cette contribution est significative et si elle doit être prise en compte dans l’évaluation globale de la sécurité thermique.
Clause 10Évaluation des vibrations
La commutation rapide des champs magnétiques de gradient peut générer des forces sur les composants conducteurs ou magnétiques d’un dispositif, entraînant des vibrations mécaniques.
Ces vibrations peuvent provoquer une gêne pour le patient ou induire des contraintes mécaniques dans le dispisitif sur les tissus environnants.
La clause 10 de la norme ISO/TS 10974 fournit des méthodes permettant d’évaluer l’effet de ces vibrations sur le fonctionnement du dispositif.
Clause 11Mesure de la force de déplacement induite par le champ statique
Un dispositif peut être soumis à une force de déplacement lorsqu’il est exposé au champ magnétique statique intense d’un système IRM.
La norme ISO/TS 10974, clause 11, décrit une approche d’évaluation basée sur la norme ASTM F2052.
Les résultats sont interprétés en comparant la force calculée à des critères d’acceptation définis.
Clause 12Mesure du couple induit par le champ statique
Les dispositifs médicaux constitués de matériaux magnétiques ou ferromagnétiques peuvent être soumis à un couple magnétique induit lorsqu’ils sont exposés au champ magnétique statique d’un système IRM. Ce couple tend à aligner le dispositif selon les lignes de champ.
La norme ISO/TS 10974, clause 12, décrit des méthodes d’évaluation cohérentes avec la norme ASTM F2213, basées sur l’observation ou la mesure de la tendance du dispositif à pivoter lorsqu’il est placé dans le champ magnétique selon différentes orientations.
Les résultats sont interprétés en comparant le couple mesuré à un critère d’acceptation, généralement lié au couple généré par le poids du dispositif.
Clause 13Évaluation des courants induits par les gradients
Les champs de gradient variables dans le temps en IRM peuvent induire des courants électriques dans des structures conductrices telles que les sondes ou les composants allongés. Ces courants peuvent contribuer à un échauffement ou provoquer une stimulation électrique non intentionnelle.
La norme ISO/TS 10974, clause 13, fournit des méthodes expérimentales permettant d’évaluer les courants induits et leurs effets sur les signaux de stimulation, en tenant compte de la configuration du dispositif et des conditions d’exposition.
Les résultats sont utilisés pour évaluer les risques potentiels associés à ces courants induits.
Clause 14Évaluation des dysfonctionnements dus au champ statique
Le champ magnétique statique d’un système IRM peut affecter le fonctionnement des dispositifs implantables actifs, par exemple en influençant des composants sensibles au champ magnétique ou en modifiant le comportement de capteurs.
La norme ISO/TS 10974, Clause 14, décrit des méthodes permettant d’évaluer ces effets en exposant le dispositif à des conditions représentatives de champ magnétique statique.
Les résultats sont utilisés pour déterminer si le dispositif maintient ses performances et sa sécurité prévues.
Clause 15Évaluation des dysfonctionnements dus aux radiofréquences
Les champs radiofréquence (RF) utilisés en IRM peuvent perturber le fonctionnement normal des dispositifs actifs en induisant des tensions ou en affectant les circuits électroniques.
La norme ISO/TS 10974, Clause 15, fournit des méthodes permettant d’évaluer les dysfonctionnements induits par les RF sur les implants actifs par le biais d’une exposition contrôlée à des champs RF représentatifs.
Les résultats sont utilisés pour identifier toute perturbation fonctionnelle, tout changement de mode non intentionnel ou toute perte de performance.
Clause 16Évaluation des dysfonctionnements dus aux gradients
Les gradients de champ magnétique peuvent induire des tensions dans les circuits du dispositif, ce qui peut entraîner des dysfonctionnements ou des comportements non intentionnels des implants actifs.
La norme ISO/TS 10974, clause 16, décrit des méthodes d’évaluation permettant d’analyser ces effets dans des conditions représentatives de champs de gradient.
Les résultats permettent de déterminer si le dispositif continue à fonctionner conformément à ses spécifications pendant et après son exposition en IRM.
Clause 17Évaluation des effets combinés (possibilité de surveiller l’activité de l’implant)
En IRM, les dispositifs sont exposés simultanément au champ magnétique statique, aux gradients et aux radiofréquences (RF). Les effets combinés de ces champs peuvent différer de ceux observés lorsque chaque champ est considéré séparément.
La norme ISO/TS 10974, Clause 17, fournit des méthodes pour évaluer le fonctionnement du dispositif dans des conditions d’exposition similaires à un examen clinique, y compris en surveillant l’activité du dispositif pendant l’exposition lorsque cela est pertinent.
Les résultats sont utilisés pour déterminer si les interactions entre les champs entraînent des effets inattendus ou des préoccupations en matière de sécurité.
Clause 18 Évaluation des artefacts engendrés par la présence du dispositif sur les images (18.3.9)
La présence d’un dispositif pendant un examen IRM peut provoquer des artefacts sur les images (c’est-à-dire une distorsion de l’image).
La norme ISO/TS 10974, clause 18.3.9, décrit des méthodes permettant de caractériser ces artefacts en acquérant des images avec et sans le dispositif dans des conditions identiques, puis en les comparant de manière quantitative.
Les résultats sont exprimés en termes d’étendue spatiale de l’artefact par rapport au dispositif.
Autres essais
Mesure de la démagnétisation des aimants selon AAMI CI86
Extraction de l’aimant d’un implant cochléaire selon AAMI CI86
Méthodes d’essais spécifiques définies dans les normes ISO14708 et AAMI PC76
Chaque dispositif est unique et notre expertise nous permet de nous adapter à la plupart des situations. Nous concevons et réalisons des essais sur mesure pour répondre à toute demande particulière, notamment lorsque les méthodes normatives ne sont pas directement applicables (appareils non-implantables par exemple). Contactez-nous pour discuter de votre projet.
Engagement qualité
Notre politique qualité nous permet de vous garantir la fiabilité de nos résultats d’essais.
HEALTIS est accréditée par le COFRAC, suivant la norme NF EN ISO/CEI 17025. Accréditation N° 1-6320, portée disponible sur www.cofrac.fr.
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Vous serez mis en relation avec l’un de nos experts dès le premier contact. Celui-ci vous apportera toutes les informations nécessaires pour comprendre les fondements de notre métier et le cadre réglementaire. Il prendra en compte vos contraintes pour vous proposer une réponse adaptée.
Assistez aux essais sur place !
Tout au long de la réalisation de votre projet, nous garantissons une communication claire et un accompagnement de qualité. Vous disposerez de toutes les informations nécessaires pour comprendre notre travail et si vous le souhaitez, vous pourrez même assister à la réalisation de vos essais.
Healtis vous donne confiance dans votre stratégie d’essais
Pour en savoir plus sur la sécurité et la compatibilité IRM des dispositifs médicaux, vous avez également la possibilité de participer à nos formations.
Comment s’organise un projet d’évaluation de la sécurité et de la compatibilité IRM d’un dispositif médical ?
L’évaluation de la sécurité en IRM d’un dispositif médical s’organise selon le workflow suivant :
L’analyse des risques liés à l’introduction du dispositif médical en environnement IRM est la première étape. Il s’agit à la fois de déterminer un niveau de risque potentiel pour chaque interaction possible. Cette étape implique également la rédaction de la stratégie d’évaluation du risque. Il est possible de mesurer certains risques par différentes méthodes d’essais ou de les traiter au moyen d’argumentaires scientifiques. Ainsi, à ce stade, il est essentiel de déterminer la stratégie la plus adaptée au contexte.
Réalisation des essais / Rédaction des argumentaires : Cette seconde étape consiste à évaluer le niveau de risque des risques retenus à l’étape 1, par la réalisation d’essais ou la rédaction de d’argumentaires scientifiques. À cette étape, les worst-cases sont identifiés, si nécessaire des simulations numériques sont mises en oeuvre, puis les essais sont réalisés. Chaque essai ou argumentaire fait l’objet d’un rapport dédié.
Le marquage (ou labeling): Dans cette dernière étape, les résultats des essais et des argumentaires sont interprétés pour établir le marquage du dispositif. Dans la grande majorité des cas, le marquage sera « MR Conditional ». Les conditions pour lesquelles le dispositif peut être introduit dans l’environnement IRM sans risque sont alors déterminées.
En moyenne, combien de temps devrait prendre une étude IRM d’un dispositif médical ?
Une étude de la sécurité en IRM d’un dispositif médical peut prendre de 3 semaines à quelques mois, selon la complexité du projet. Typiquement, la durée d’un projet pour un dispositif médical passif entièrement implanté est de l’ordre de 3 à 4 semaines, pour un dispositif médical implantable actif (AIMD), l’ordre de grandeur est de 3 à 4 mois.
Souvent, le calendrier est influencé par la capacité du fabricant du dispositif médical à fournir les fichier CAO pour les simulations numériques ou les échantillons pour les essais.
Combien d’échantillons dois-je fournir pour les essais de sécurité et de compatibilité IRM ?
Le nombre d’échantillon requis pour une campagne d’essais dépend des caractéristiques du dispositif médical. Il est parfois possible de réaliser plusieurs essais sur un même échantillon, notamment si les premiers essais n’ont pas eu d’influence sur les propriétés physiques de l’échantillon , en particulier ses propriétés électriques et magnétiques. Il est en général préférable de disposer d’un d’échantillon pour chaque essai.
Comment les essais sont-ils réalisés ?
Chez Healtis, vos essais de sécurité IRM seront effectués sur des IRM cliniques, par des ingénieurs, docteurs ou des techniciens qualifiés.
Nos instruments sont sélectionnés ou conçus par notre équipe d’experts pour répondre à toutes les contraintes de l’environnement IRM et aux exigences normatives. Tous les instruments sont qualifiés, étalonnés et contrôlés régulièrement.
Nous disposons également d’une sonde pour mesurer les signaux des implants actifs en environnement IRM, pendant les essais. Ceci permet, par exemple, de surveiller le fonctionnement d’un pacemaker, neurostimulateur etc. pendant un essai.
Quelle est l’expérience d’Healtis ? Healtis a-t-il déjà réaliser l’évaluation IRM de mon type de dispositif médical ?
Depuis plus de 10 ans, HEALTIS a réalisé des essais de sécurité et de compatibilité IRM sur un grand nombre de dispositifs implantables et non implantables.
Pour la plupart, ces dispositifs ont été introduits sur les marchés américains, européens ou encore asiatiques. Plus de 500 projets et 2000 essais ont déjà été réalisés dans notre laboratoire pour des clients de tous horizons et une grande variété de dispositifs médicaux. Voici quelques exemples de dispositifs déjà testés :
