Das durch hochfrequente (RF) induzierte Erwärmungsrisiko ist häufig der kritischste Faktor bei der Bewertung der Sicherheit von Medizinprodukten im MRT. Die Norm ASTM F2182 ist das Referenz‑Versuchsverfahren zur Messung dieser Temperaturerhöhungen an passiven Implantaten (orthopädische Prothesen, Stents, Platten usw.).
Prinzip der ASTM‑F2182‑Methode
Die Methode lässt sich in vier Schritte zusammenfassen:
- Das Implantat wird in einem Phantom platziert (ein Behälter, der mit einem gelierten Salzgel gefüllt ist und die durchschnittlichen elektrischen und thermischen Eigenschaften des menschlichen Körpers nachbildet).
- Temperatursonden werden an potenziell kritischen Stellen (Hotspots) positioniert, um den Temperaturanstieg zu messen.
- Messung des Temperaturanstiegs mit dem Implantat, das den Hochfrequenzen (RF) ausgesetzt ist.
- Referenzmessung ohne Implantat, um die lokale Exposition an den Messpunkten zu charakterisieren und die Exposition zu bewerten.Das Ziel besteht nicht darin, die in‑vivo‑Temperatur direkt vorherzusagen, sondern die Neigung eines Implantats zu beurteilen, sich unter kontrollierten und reproduzierbaren Bedingungen zu erwärmen.
Grenzen der ASTM‑F2182‑Methode
- Es sind keine Akzeptanzkriterien definiert; diese Grenzwerte müssen vom Hersteller festgelegt werden.
- ASTM F2182 liefert keine standardisierte Methode zur Identifizierung von Hotspots; dies erfordert entweder Vorversuche oder elektromagnetische Simulationen.
Das homogene Medium bildet die in‑vivo‑Umgebung (Vaskularisierung, Perfusion, knöcherne Verankerung usw.) nicht vollständig ab. Daher sind häufig zusätzliche Studien erforderlich, um die zu erwartende in‑vivo‑Erwärmung zu bestimmen.
Schlussfolgerung
Die Norm ASTM F2182 definiert das Referenzverfahren zur Messung der RF‑Erwärmung passiver Implantate im MRT. Sie bietet eine reproduzierbare Methode, die von den Regulierungsbehörden anerkannt ist. Dennoch legt sie weder Akzeptanzgrenzwerte fest noch stellt sie eine direkte Korrelation zu in‑vivo‑Bedingungen her. Hersteller müssen daher:
- die Analyse durch numerische Modellierung ergänzen,
- eigene Akzeptanzkriterien festlegen,
- die Ergebnisse gemäß ASTM F2503 und den Empfehlungen der FDA in das MRI Safety Labeling integrieren.
Bei sachgemäßer Anwendung trägt die Norm dazu bei, die Bedingungen zu bestimmen, unter denen passive Implantate während einer MRT‑Untersuchung kein übermäßiges thermisches Risiko darstellen.
