Im medizinischen Bildgebungsverfahren werden Veränderungen in den Bildern als Artefakte bezeichnet. Bei der Magnetresonanztomographie (MRT) führt das Vorhandensein eines Geräts aus ferromagnetischen, paramagnetischen oder leitfähigen Materialien systematisch zur Bildung von Artefakten.
Diese erscheinen typischerweise als Bereiche ohne Signal (schwarze Zonen) rund um das Gerät und manchmal auch als Bildverzerrungen. In den meisten Fällen stellen Artefakte kein erhebliches Risiko dar, können jedoch wichtige anatomische Strukturen verdecken und die diagnostische Interpretation beeinträchtigen.
Werfen wir einen genaueren Blick darauf, wie diese Artefakte bei Implantaten bewertet werden.
Wie läuft der Prozess zur Bewertung von MRT-Bildartefakten ab?
Für passive implantierte Geräte definiert die Norm ASTM F2119 ein Verfahren zur Bewertung von Artefakten. Diese Norm wird in vielen anderen Standards zitiert, darunter ISO 10974 und der Leitfaden der FDA „Testing and Labeling Medical Devices for Safety in the Magnetic Resonance (MR) Environment“, die sie als mögliche Methode zur Bewertung von Artefakten bei aktiven Implantaten nennen.
Artefakte werden durch Tests bewertet: Es werden Bilder mit eingesetztem Gerät aufgenommen, gemäß dem in ASTM F2119 beschriebenen Protokoll, unter Verwendung von MRT-Systemen mit einer Feldstärke von 1,5 T und/oder 3 T. Diese Bilder werden anschließend mit Referenzbildern verglichen, die ohne das Gerät aufgenommen wurden, um das Ausmaß der durch dessen Anwesenheit verursachten Artefakte zu beurteilen. Artefakte werden typischerweise bei jeder Magnetfeldstärke (1,5 T und 3 T) bewertet, für die die MRT-Kompatibilität in der Kennzeichnung des Geräts angegeben ist.
HEALTIS ist gemäß ISO/IEC 17025 akkreditiert, um Tests gemäß der Norm ASTM F2119 durchzuführen (Cofrac-Prüfakkreditierung, Nr. 1-6320; Geltungsbereich verfügbar unter www.cofrac.fr)
Worst-Case-Artefakttests: Wie definiert man sie?
Die Norm ASTM F2119 schreibt nicht vor, dass die Bewertung von Artefakten speziell an der Konfiguration durchgeführt werden muss, die das Worst-Case-Artefakt erzeugt. Jedoch empfiehlt der FDA-Leitfaden mit dem Titel „Testing and Labeling Medical Devices for Safety in the Magnetic Resonance (MR) Environment“, dass das größte Medizinprodukt oder dasjenige mit dem höchsten Anteil an magnetischem Material im Allgemeinen als Worst-Case-Konfiguration betrachtet werden kann.
Wie sollten Testergebnisse interpretiert werden?
Wie in den Empfehlungen der FDA vermerkt, gibt es im Allgemeinen keine formalen Akzeptanzkriterien für Bildartefakte. Ziel dieser Bewertung ist es, medizinischem Fachpersonal nützliche Informationen in der Kennzeichnung des Geräts bereitzustellen, damit sie das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer MRT-Untersuchung bei einem Patienten mit dem betreffenden Implantat einschätzen können.
Wir sind für Sie da
Bei Healtis begleiten wir Sie durch jeden Schritt Ihrer Studie – sei es bei der Bewertung von Artefakten in der MRT oder bei einer umfassenden Analyse aller Risiken, die mit der Einführung Ihres Medizinprodukts in die MRT-Umgebung verbunden sind. Fragen zu Ihrem Projekt? Zögern Sie nicht, uns jederzeit über unsere Kontaktseite oder per E-Mail an [email protected] zu erreichen.