Neue Methode zur Bewertung von MRI-Vibrationen jetzt bei Healtis verfügbar
Healtis erweitert seinen Prüfkatalog um die Tier 2-Methode zur Bewertung von durch MRT-Gradienten induzierten Schwingungen gemäß ISO/TS 10974:2018 – Klausel 10.
Dies ist eine ideale Gelegenheit, um bestehende Ansätze zu überprüfen und die am besten geeignete Methode für Ihr Medizinprodukt zu wählen.
Warum werden Vibrationen im MRT untersucht?
Während einer MRT-Untersuchung können die Geräte Vibrationen ausgesetzt sein, die durch die Wechselwirkung zwischen dem statischen Magnetfeld, den Magnetfeldgradienten und den leitenden Teilen des Geräts entstehen.
Diese Schwingungen können :
- Unbehagen oder Schmerzen beim Patienten verursachen,
- die Funktion aktiver Implantate stören.
Darstellung von induzierten Schwingungen im MRT
Welche Faktoren beeinflussen Vibrationen?
Stufe-1-Methode (ISO 10974 – Klausel 10)
Prinzip der Methode: Bewertung der Gerätefunktion vor und nach der Einwirkung von MRI-induzierten Vibrationen.
Vorteile: Relativ einfache Methode zur Bewertung der Gerätefunktion nach der MRT.
Beschränkungen:
- Erfordert beträchtliche MRI-Zeit,
- Keine quantitative Messung der Vibrationen,
- Es ist schwierig, die empfohlenen Expositionswerte zu erreichen, insbesondere bei 3T.
Stufe-2-Methode (Klausel 10 von ISO10974) – Laservibrometrie und Rütteltopf
- Schwingungsmessung mit Laservibrometrie. Dieses Verfahren gilt als Referenzmethode für die Schwingungsmessung, ist unempfindlich gegenüber elektromagnetischen Störungen und arbeitet berührungslos. Mit einem speziellen Versuchsaufbau werden die radialen Schwingungen des Geräts gemessen.
- Reproduktion an einem vibrierenden Topf, um die Auswirkungen auf den Betrieb aktiver Geräte zu bewerten.
Velocity profile of an implanted active device under the effect of MRI-induced vibrations
Vorteile:
- Präzise Quantifizierung: Amplitude und Frequenz,
- Ermöglicht die Bewertung von Geweberisiken,
- Die Expositionsgrenzen werden stark erweitert,
- Möglichkeit, Sicherheitsmargen durch Verstärkung des Vibrationsprofils auf einem vibrierenden Topf hinzuzufügen,
- Optimierung der MRI-Zeit,
- Kann angepasst werden, um Geweberisiken in Verbindung mit passiven Geräten zu bewerten.
Beeinträchtigungen:
- Erfordert zwei Schritte: Vibrationsmessung und Reproduktion,
- Komplexer in der Umsetzung,
- Zusätzliche Datenverarbeitung.
Expertenaussage
„Besondere Aufmerksamkeit muss der Wahl der Geräteausrichtung und -position im MRT sowie der Auswahl der Vibrationsmesspunkte gewidmet werden, um sicherzustellen, dass die Bedingungen dem Worst-Case-Szenario entsprechen.“
Diego González Soto, Doktorand bei Healtis und Hauptentwickler der Methode.
Welche Methode ist zu wählen?
ISO/TS10974 definiert zwei mögliche Methoden zur Bewertung der Auswirkungen von Vibrationen, die durch MRT-Magnetfeldgradienten induziert werden:
- Methode 1 (Tier 1): Dies ist ein einfacher und effektiver Ansatz, um festzustellen, ob Vibrationen ein Gerät beschädigen können. Sie quantifiziert jedoch nicht die Schwingungsamplituden.
- Methode 2 (Stufe 2): Diese komplexere Methode quantifiziert die Amplitude und die Frequenz der Vibrationen des Geräts.
Unser Team steht Ihnen gerne zur Verfügung, um die für Ihre Bedürfnisse am besten geeignete Schwingungsbewertungsstrategie zu definieren.
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