(Artikel aktualisiert am 5. Mai 2026)

Welche Rolle spielt die numerische Simulation bei der Erwärmung medizinischer Geräte in MRT-Umgebungen?

Einleitung

In einer MRT-Umgebung können hochfrequente (HF) elektromagnetische Felder eine erhebliche Erwärmung implantierter medizinischer Geräte verursachen, was ein Risiko für die Patienten darstellt.
Diese Erwärmung tritt häufig lokalisiert auf, hängt von zahlreichen Parametern ab (Art des Implantats, Konfiguration, Positionierung, Anatomie des Patienten, MRT-Sequenz usw.) und variiert von Situation zu Situation stark. Infolgedessen ist es im Allgemeinen unmöglich, eine „Worst-Case“-Konfiguration allein durch einfache theoretische Überlegungen oder experimentelle Tests zuverlässig zu identifizieren.
In diesem Zusammenhang dienen numerische Simulationen als zentrales Instrument, um diese komplexen Phänomene zu verstehen, vorherzusehen und zu kontrollieren.

Bewertung der HF-Erwärmung bei passiven implantierbaren medizinischen Geräten: ein mehrstufiger Ansatz

Im Allgemeinen stützt sich die Bewertung der HF-induzierten Erwärmung in der MRT auf drei wesentliche, einander ergänzende Schritte:

1. 1.Numerische Simulationen: Identifizierung des „Worst-Case“
Eine erste numerische Modellierungsstudie ermöglicht es, die ungünstigste          Gerätekonfiguration zu identifizieren. Dabei werden gegebenenfalls das umliegende Gewebe sowie realistische Implantationsszenarien berücksichtigt.

2. 2.Prüfung der HF-Erwärmung gemäß der Norm ASTM F2182
Das als „Worst-Case“ identifizierte Gerät wird anschließend ASTM-Tests (insbesondere ASTM F2182) in einem mit leitfähigem Gel gefüllten Phantom unterzogen. Diese Tests messen den Temperaturanstieg unter reproduzierbaren und standardisierten Bedingungen.

3. 3.Ergänzende Studie: „In-vivo-Skalierung“ unter realistischen klinischen Bedingungen
Falls erforderlich, wird eine zusätzliche numerische Studie durchgeführt, um die im ASTM-Phantom erzielten Ergebnisse auf eine Schätzung der Erwärmung im menschlichen Körper unter realistischen klinischen Bedingungen (in vivo) zu übertragen.

Worst-Case-Identifizierung

Bei Healtis steht Ihnen ein Expertenteam sowie modernste numerische Modellierungswerkzeuge zur Verfügung, die speziell auf die Bewertung der HF-induzierten Erwärmung in der MRT ausgerichtet sind. Für passive implantierbare medizinische Geräte ermöglicht die numerische Modellierung insbesondere:

• die Identifizierung einer „Worst-Case“-Konfiguration innerhalb komplexer Produktpaletten (Größen, Geometrien, Materialien, Varianten);
• die Lokalisierung von „Hot Spots“, an denen die höchsten Temperaturanstiege zu erwarten sind;

Die gezielte Überwachung dieser durch Simulation ermittelten kritischen Punkte bei den anschließenden realen Tests.

Berücksichtigung von Multi-Konfigurationen und biologischem Gewebe

In Übereinstimmung mit der FDA-Leitlinie „Assessment of Radiofrequency Induced Heating in the Magnetic Resonance (MR) Environment for Multi-Configuration Passive Medical Devices“ wird ein statistischer Ansatz empfohlen, wenn die Anzahl der möglichen Konfigurationen sehr hoch ist (Variabilität in Abmessungen, Beschichtungen, Baugruppen, Offsets usw.).
Diese Methode reduziert die Anzahl der experimentell zu prüfenden Konfigurationen und gewährleistet gleichzeitig ein ausreichendes Sicherheitsniveau.

Darüber hinaus fordert die FDA, dass Gewebe explizit in der Erwärmungsbewertung berücksichtigt werden, wenn Geräte in oder in der Nähe von Geweben implantiert werden, deren elektrische oder thermische Eigenschaften erheblich vom ASTM-Gel abweichen (wie z. B. Knochen). Numerische Simulationen sind daher das am besten geeignete Instrument, um diese Komplexität zu integrieren.

Wir laden Sie ein, uns zu kontaktieren, um die spezifischen Anforderungen für Ihr Medizinprodukt zu ermitteln.

Prüfung der HF-Erwärmung gemäß ASTM F2182

Die hochfrequenzinduzierte Erwärmung entsteht durch die Absorption von HF-Energie durch die leitfähigen Materialien medizinischer Geräte. Wie oben erwähnt, hängt die Intensität dieses Phänomens von zahlreichen Faktoren ab.

Die Norm ASTM F2182 beschreibt eine Referenzmethode zur Bewertung dieser Erwärmung bei passiven implantierbaren Geräten. Dieser Ansatz basiert auf mehreren Schritten:

• Eintauchen des Geräts in ein Gel, das die elektrischen und thermischen Eigenschaften des menschlichen Körpers nachbildet;
• Messung des Temperaturanstiegs an Stellen rund um das Gerät, die potenzielle „Hot Spots“ darstellen könnten, sowie an einem entfernt gelegenen Referenzpunkt;
• Wiederholung der Messungen ohne das Gerät, um die lokale HF-Exposition an den verschiedenen Messpunkten zu charakterisieren.

Diese Tests charakterisieren das thermische Verhalten des Implantats in einer standardisierten Umgebung. Sie ermöglichen jedoch nicht immer eine direkte Vorhersage der Erwärmung unter realen klinischen Bedingungen, was den Einsatz ergänzender Ansätze rechtfertigt.

Ergänzende Studie: In-vivo-Extrapolation

Die Norm ASTM F2182 legt fest, dass der Hersteller dafür verantwortlich ist, die Verbindung herzustellen zwischen:

• dem im ASTM-Phantom gemessenen Temperaturanstieg
• und dem zu erwartenden Temperaturanstieg im Patienten unter definierten Expositionsbedingungen.

Die experimentellen Ergebnisse können somit als Eingangsdaten für ein numerisches Modell verwendet werden, um den In-vivo-Temperaturanstieg abzuschätzen.

Bei Healtis bieten wir zusätzlich zu den Prüfungen nach ASTM F2182 numerische Extrapolationsmodelle an. Ziel ist es, die experimentell gemessenen Temperaturen in eine Abschätzung der Temperatur im menschlichen Körper zu übertragen.
Diese Studien können sich stützen auf:

• CAD-Modelle des Implantats;
• die Verwendung mehrerer realistischer menschlicher Körpermodelle;
• spezifische Implantationsszenarien;
• verschiedene „Birdcage“-Spulen und unterschiedliche Positionen des Körpers im MRT;
• FDA-qualifizierte Werkzeuge (MDDT): IMAnalytics, MRIxViP und BCLib.

Aus regulatorischer Sicht

Im Jahr 2016 veröffentlichte die FDA eine Leitlinie, die speziell der Bewertung der HF-induzierten Erwärmung in der MRT gewidmet ist. Darin wird der Einsatz numerischer Simulationen ausdrücklich empfohlen – insbesondere für passive Geräte mit mehreren Konfigurationen (wie Gelenk- oder Wirbelsäulenimplantate oder alle Geräte, bei denen die Endkonfiguration variieren kann).

Die von Healtis angebotenen numerischen Modellierungsdienstleistungen stehen in vollem Einklang mit diesen Empfehlungen. Sie ermöglichen es Ihnen, fundierte und gut dokumentierte Studien durchzuführen, die aus regulatorischer Sicht absolut belastbar sind.

Durch die Nutzung unserer Expertise gewährleisten Sie die Sicherheit Ihrer Patienten und sichern gleichzeitig sowohl Ihre Prüfprozesse als auch Ihre Zulassungsverfahren ab.

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