ASTM F2503-Standard: Kennzeichnung und Beschriftung für die Sicherheit von Medizinprodukten in der MR-Umgebung
Warum ist ASTM F2503 unverzichtbar?
Ein Implantat, eine Infusionspumpe, ein Patientenmonitor oder jedes andere Gerät, das in die MR-Umgebung eingebracht wird, kann Gefahren verursachen. Wechselwirkungen mit dem statischen Magnetfeld, den Gradientenfeldern oder den Hochfrequenzfeldern (RF-Feldern) eines MRT-Systems können zu folgenden Effekten führen:
- Magnetische Effekte, wie beispielsweise Verschiebungskräfte oder Drehmomente;
- Elektrische Effekte, die potenziell Fehlfunktionen elektronischer Systeme oder unbeabsichtigte Stimulationen verursachen können;
- Durch Gradientenfelder induzierte Vibrationen;
- Erwärmung des Medizinprodukts oder des umgebenden Gewebes infolge der Exposition gegenüber Hochfrequenz- und/oder Gradientenfeldern;
- Beeinträchtigung der Leistungsfähigkeit des Medizinprodukts oder der Qualität der MRT-Bilder.
In bestimmten Situationen können diese Effekte ein Risiko für Patienten, Anwender oder medizinisches Personal darstellen.
Um diesen Herausforderungen zu begegnen, definiert ASTM F2503 eine gemeinsame Sprache auf Basis standardisierter Symbole und harmonisierter Kennzeichnungen. Dadurch können Hersteller von Medizinprodukten, Gesundheitseinrichtungen und Regulierungsbehörden schnell erkennen, unter welchen Bedingungen ein Medizinprodukt sicher in der MR-Umgebung eingesetzt werden kann.
Was ist ASTM F2503?
ASTM F2503, mit dem Titel „Standard Practice for Marking Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment“, definiert die Anforderungen an die Kennzeichnung und Beschriftung von Medizinprodukten und anderen Gegenständen, die in die MR-Umgebung eingebracht werden können. Sie gilt international als die Referenznorm für die Kommunikation der Einsatzbedingungen von Produkten im MRT-Umfeld und wird insbesondere von der US-amerikanischen FDA offiziell anerkannt.
Die Norm wurde erstmals im Jahr 2005 veröffentlicht. Die aktuellste Ausgabe ist ASTM F2503-26, die im Mai 2026 erschienen ist.
ASTM F2503 gilt für alle Gegenstände, die in die MR-Umgebung gelangen können, darunter:
- Implantate,
- aktive Medizinprodukte,
- Zubehör,
- sowie Geräte und Ausrüstungen, die in der Nähe von MRT-Systemen verwendet werden (Tragen, Kontrastmittelinjektoren, Patientenüberwachungssysteme, Pumpen, Möbel, Zubehör usw.).
Das Hauptziel der Norm besteht darin, Mehrdeutigkeiten bei der Kommunikation des MRT-Sicherheitsstatus eines Produkts zu vermeiden und Anwendern klare, konsistente und leicht verständliche Informationen bereitzustellen. Hierzu definiert die Norm insbesondere:
- die Klassifizierung in die drei Kategorien MR Safe, MR Conditional und MR Unsafe;
- die zugehörigen Piktogramme (standardisierte Formen, Farben und Typografie);
- die Anforderungen an die Kennzeichnung;
- Anforderungen an Lesbarkeit und Zugänglichkeit dieser Informationen.
Darüber hinaus beschreibt ASTM F2503 die wichtigsten Effekte, die auftreten können, wenn ein Medizinprodukt in die MR-Umgebung eingebracht wird, und verweist auf verschiedene Prüfverfahren zu deren Bewertung. Die Norm erhebt jedoch keinen Anspruch auf Vollständigkeit hinsichtlich aller potenziellen Risiken.
Die beschriebenen Phänomene sind nicht zwangsläufig für jedes Medizinprodukt relevant. Umgekehrt können produktspezifische Gefährdungen bestehen, die von der Norm nicht ausdrücklich behandelt werden und daher zusätzliche Untersuchungen erfordern.
Aus diesem Grund liegt es in der Verantwortung des Herstellers, eine auf das jeweilige Produkt zugeschnittene Risikoanalyse durchzuführen, um alle potenziellen Gefahren im Zusammenhang mit der Verwendung in der MR-Umgebung zu identifizieren und die geeignetsten Prüfmethoden auszuwählen, mit denen nachgewiesen werden kann, dass diese Risiken angemessen beherrscht werden.
Da die MR-Umgebung sehr spezifisch ist und die zugrunde liegenden Wechselwirkungsmechanismen komplex sein können, kann es sinnvoll sein, in dieser entscheidenden Phase der Risikobewertung auf Experten für MRT-Sicherheit zurückzugreifen. Healtis bietet hierfür einen speziellen Service zur Entwicklung einer MRI Assessment Strategy an, der die Identifizierung relevanter Gefährdungen sowie die Auswahl der geeignetsten Prüfmethoden umfasst.
Was bedeuten die Kategorien MR Safe, MR Conditional und MR Unsafe?
ASTM F2503 definiert drei Kategorien: MR Safe, MR Conditional und MR Unsafe. Jeder Klassifizierung ist ein standardisiertes Symbol zugeordnet, das Anwendern eine schnelle Identifizierung der Bedingungen ermöglicht, unter denen ein Produkt in die MR-Umgebung eingebracht werden darf.
MR Safe: Keine bekannten MRT-bedingten Gefährdungen
Ein MR Safe klassifiziertes Produkt weist keine bekannten Gefährdungen auf, die durch die Exposition gegenüber der MR-Umgebung verursacht werden könnten.
In der Regel betrifft diese Klassifizierung Produkte, die ausschließlich aus Materialien bestehen, die:
- nichtmetallisch sind;
- nicht magnetisch sind;
- nicht elektrisch leitfähig sind.
Typische Beispiele für MR-Safe-Produkte sind bestimmte Gegenstände aus Kunststoff, Glas oder anderen nichtleitenden und nichtmagnetischen Materialien.
Ein MR-Safe-Produkt kann ohne besondere Einschränkungen in allen Bereichen der MR-Umgebung eingesetzt werden, da von ihm nach aktuellem Kenntnisstand keine MRT-bedingten Risiken ausgehen.
Beispiele:
- Krankenhauskittel ohne metallische Bestandteile;
- Kunststoffschienen oder Orthesen ohne Metallteile;
- bestimmte Silikonkatheter;
- Patientenlagerungszubehör (Polster, Kissen, Stützen), das ausschließlich aus Schaumstoffen oder polymeren Materialien gefertigt ist.
Ein Medizinprodukt kann jedoch nicht allein deshalb als MR Safe eingestuft werden, weil es aus nichtmagnetischen Materialien besteht. Einige schwach magnetische oder sogar amagnetische Materialien können gute elektrische Leiter sein und dadurch Erwärmungen oder andere Wechselwirkungen mit den elektromagnetischen Feldern eines MRT-Systems verursachen.
Aus diesem Grund werden viele Medizinprodukte als MR Conditional und nicht als MR Safe klassifiziert.
MR Conditional: Bestimmte Bedingungen müssen eingehalten werden
Die Kategorie MR Conditional ist heute die am häufigsten verwendete Klassifizierung für Medizinprodukte. Sie bedeutet, dass der Hersteller spezifische Anwendungsbedingungen festgelegt hat, unter denen nachgewiesen wurde, dass das Produkt in der MR-Umgebung keine bekannten Gefährdungen verursacht.
Die mit einer MR-Conditional-Klassifizierung verbundenen Bedingungen müssen den Anwendern klar und eindeutig zur Verfügung gestellt werden. Sie werden in der Regel in der Gebrauchsanweisung (IFU, Instructions for Use), auf Patientenausweisen oder in anderen geeigneten Kennzeichnungs- und Informationsunterlagen angegeben.
Diese Bedingungen können unter anderem Folgendes umfassen:
- Anforderungen, die sich auf das Medizinprodukt selbst beziehen (Betriebsmodus, Konfiguration, verwendetes Zubehör, Anzahl oder Lage von Implantaten, Gerätestatus usw.);
- Einschränkungen hinsichtlich der Eigenschaften des MRT-Systems, beispielsweise der statischen Magnetfeldstärke oder des maximalen räumlichen Magnetfeldgradienten;
- Beschränkungen der MRT-Betriebsbedingungen bei Anwesenheit des Produkts, einschließlich zugelassener RF-Spulen, erlaubter Bildgebungssequenzen, MRT-Betriebsmodi (Normal Operating Mode, First Level Controlled Operating Mode usw.), Grenzwerte für die HF-Exposition (SAR/B1+RMS), Grenzwerte für Gradientenfelder oder die maximale Untersuchungsdauer;
- Anforderungen an die Positionierung des Patienten oder des Produkts in Bezug auf das MRT-Isocenter oder bestimmte Bereiche des Scanners;
- Informationen über zu erwartende Bildartefakte;
- besondere Vorsichtsmaßnahmen, die vor, während oder nach der MRT-Untersuchung einzuhalten sind.
Über viele Jahre hinweg wurden die Bedingungen für die Klassifizierung MR Conditional in Form von Fließtext innerhalb der Produktdokumentation beschrieben. Heute wird empfohlen, diese Informationen in tabellarischer Form darzustellen, um die Lesbarkeit und Verständlichkeit zu verbessern. Die Norm enthält hierfür mehrere Formatbeispiele.
MR Unsafe: Unzulässige Gefährdung in der MR-Umgebung
Ein als MR Unsafe eingestuftes Produkt stellt in der MR-Umgebung eine inakzeptable Gefährdung dar. Daher darf es unter keinen Umständen in die MR-Umgebung eingebracht werden.
Typische Beispiele:
- ferromagnetische Scheren;
- bestimmte Geräte, die stark magnetische Materialien enthalten;
- Gegenstände oder Medizinprodukte, die zu gefährlichen Projektilen werden können.
Die Einstufung als MR Unsafe bedeutet, dass die mit dem Produkt verbundenen Risiken in der MRT-Umgebung so hoch sind, dass eine sichere Verwendung selbst unter festgelegten Bedingungen nicht gewährleistet werden kann. Solche Produkte müssen daher strikt von Bereichen ferngehalten werden, in denen sie den Magnetfeldern eines MRT-Systems ausgesetzt sein könnten.
Fazit
ASTM F2503 stellt einen grundlegenden Rahmen für die Kommunikation der MRT-Sicherheitsbedingungen von Medizinprodukten bereit. Die Norm definiert Anforderungen an Kennzeichnung und Beschriftung, um die Harmonisierung von Verfahren zu fördern und medizinischem Fachpersonal die schnelle Identifizierung der Einsatzbedingungen eines Produkts in der MR-Umgebung zu ermöglichen.
Die Norm ist jedoch nicht als umfassende Methodik für das Management aller Risiken gedacht, die mit dem Einsatz von Produkten in der MR-Umgebung verbunden sind. Die Identifizierung produktspezifischer Gefährdungen, die Bewertung ihrer Relevanz, die Auswahl geeigneter Prüfverfahren sowie die Interpretation der Ergebnisse liegen weiterhin in der Verantwortung des Herstellers. Diese Aktivitäten müssen an die Eigenschaften des Produkts, seinen vorgesehenen Verwendungszweck und die zu erwartenden MRT-Expositionsszenarien angepasst werden.
In der Praxis ermöglicht ein strukturierter Ansatz zur Bewertung der MRT-Sicherheit Herstellern, unnötige Prüfungen zu vermeiden, regulatorische Anforderungen frühzeitig zu berücksichtigen und ihre Marktzugangsstrategie abzusichern.
Dies entspricht dem Ansatz von Healtis, das Hersteller von Medizinprodukten während des gesamten Prozesses unterstützt: von der MRT-bezogenen Risikoanalyse über die Definition geeigneter Prüfstrategien für MRT-Sicherheit und MRT-Kompatibilität bis hin zur Interpretation der Ergebnisse, der Erstellung von Kennzeichnungsempfehlungen und der Ausarbeitung der erforderlichen MRT-Kennzeichnungsdokumentation.
Möchten Sie die Anforderungen der ASTM F2503 besser verstehen oder ein konkretes Projekt besprechen? Kontaktieren Sie uns gerne über unser Kontaktformular, um mit einem unserer Experten zu sprechen.
