Alice Rousseau, unsere MRT-Prüfingenieurin, erzählt Ihnen ein wenig mehr über die magnetisch induzierte Kraftprüfung.
“ Healtis führt die Bewertung der durch ein statisches Magnetfeld induzierten Verschiebungskraft eines Medizinprodukts gemäß ASTM F2052 durch; die neueste Version wurde 2021 veröffentlicht.
Wir führen diesen Test mit einem klinischen 3-Tesla-MRT-Scanner durch. Das geprüfte Gerät wird an einer Schnur aufgehängt und näher an den Eingang der MR-Bohrung bewegt, bis der maximale Winkel aus der Vertikalen auf die Schnur einwirkt. Dieser Ablenkungswinkel ist direkt proportional zur Anziehungskraft. Die Umgebungsbedingungen des Magnetfelds werden ebenfalls gemessen, wobei dieser maximale Winkel abgelesen wird, um die Anziehungskraft mit einer vom Gerät gesehenen Exposition in Verbindung zu bringen. Die Daten ermöglichen dann die Extrapolation der Messung für eine beliebige Exposition, insbesondere ist es möglich, die maximale Exposition zu bestimmen, um ein bestimmtes Akzeptanzkriterium zu erfüllen.
Ein konservatives Akzeptanzkriterium, das von der Norm vorgeschlagen wird, ist das Gewicht des Geräts, da eine Anziehungskraft, die geringer ist als das Gewicht, dem das Gerät täglich ausgesetzt ist, weitgehend akzeptabel ist.
Es können jedoch auch weniger konservative Kriterien herangezogen werden, insbesondere unter Berücksichtigung der Widerstandsfähigkeit des Gewebes, das mit der Vorrichtung in Berührung kommt, oder der Art der Implantation der Vorrichtung, z. B. durch Nähen.
Eine Expertengruppe arbeitet derzeit an einer Erweiterung der Norm, die eine Prüfmethode für große Geräte, die nicht an einer Schnur aufgehängt werden können, vorsehen soll.
Bis eine normative Methode vorliegt, kann diese Art von Geräten jedoch bereits nach einer spezifisch definierten Methode bewertet werden, die bei Bedarf angepasst werden kann.“
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