Einführung in die ASTM F2052-Norm: Messung der magnetisch induzierten Verschiebungskraft auf Medizinprodukte in einer Magnetresonanztomographie (MRT)-Umgebung
Beim Annähern an das MRT-System wird jedes Gerät, das ferromagnetische Materialien enthält, einer durch das statische Magnetfeld des MRT induzierten Verschiebungskraft ausgesetzt. Dieses Feld bleibt aktiv, auch wenn kein Scan durchgeführt wird.
Das Risiko betrifft daher alle Objekte, die in die Nähe des Geräts gebracht werden könnten: Instrumente, Werkzeuge, Implantate, Schmuck, Schlüssel, Handschellen, Reinigungsgeräte usw.
Die Verschiebungskraft hängt von der räumlichen Variation des Magnetfeldes ab. Sie ist manchmal bei 1,5-Tesla-MRT-Systemen ausgeprägter als bei 3- oder 7-Tesla-Geräten, abhängig von der Verteilung des Magnetfeldgradienten.
Fokus auf den räumlichen Gradient des Magnetfeldes
Der räumliche Gradient des Magnetfeldes, oder Spatial Field Gradient (SFG), bezeichnet die räumliche Veränderung des Magnetfeldes. Mit anderen Worten: die „Steigung“ des Magnetfeldes rund um das MRT-System. Ausgedrückt in Tesla pro Meter (T/m) liegt der maximale SFG-Wert bei aktuellen MRT-Scannern in der Größenordnung von 20 T/m.
Ziel der ASTM F2052-Norm
Die ASTM F2052-Norm definiert eine standardisierte Prüfmethode zur Messung der durch das MRT-Magnetfeld induzierten Verschiebungskraft auf Medizinprodukte.
Prinzip der ASTM F2052-Methode
Der Test besteht darin, das Medizinprodukt an einer Schnur aufzuhängen und es dann so nah an das MRT-System heranzuführen, bis es einen Bereich erreicht, in dem der räumliche Feldgradient nahe seinem Maximum liegt.
Sobald sich das Gerät in Position befindet, wird der Abweichungswinkel der Schnur relativ zur Vertikalen (0°) aufgezeichnet. Dieser Winkel wird anschließend verwendet, um die durch das Magnetfeld ausgeübte Verschiebungskraft auf das Gerät zu berechnen.
Dieser Test erfordert einen stabilen, nichtmagnetischen Messständer, der schwer genug ist, um den erzeugten Kräften standzuhalten, sowie mit Instrumenten ausgestattet ist, die in der Lage sind, Variationen des Magnetfeldes und den Abweichungswinkel der Schnur präzise zu messen.
Umsetzung in unserem Prüflabor
Bei Healtis wird die Messung der Verschiebungskraft gemäß ASTM F2052 unter ISO-17025-Akkreditierung durchgeführt, unter Verwendung eines speziell für diesen Zweck entwickelten und qualifizierten Prüfstands.
Die Tests werden von autorisiertem und geschultem Personal durchgeführt, unter Einsatz kalibrierter Instrumente, die regelmäßig überprüft werden.
Healtis is ISO 17025 accredited (Cofrac Testing Accreditation, No. 1-6320, scope available at www.cofrac.fr).
Wie werden die Ergebnisse der ASTM-F2052-Tests interpretiert?
Der ASTM-F2052-Test ermöglicht die Quantifizierung der Verschiebungskraft bei Exposition gegenüber einem bestimmten Magnetfeld.
Die Interpretation der Ergebnisse zielt darauf ab, den maximalen Wert des räumlichen Feldgradienten zu bestimmen, bei dem die Verschiebungskraft keine Bewegung verursacht – im vorgesehenen Kontext. Dies setzt voraus, dass der Hersteller ein Akzeptanzkriterium definiert: die minimale Kraft, die erforderlich ist, um eine Bewegung des Geräts unter klinischen Bedingungen auszulösen.
Die ASTM-F2052-Norm schlägt vor, das Gewicht des Geräts als Akzeptanzkriterium zu verwenden – ein im Allgemeinen konservativer Ansatz für Implantate, aber manchmal zu restriktiv, da er nur einen niedrigen räumlichen Feldgradienten zulässt.
Für einige lose fixierte Geräte kann dieses Kriterium ebenfalls unzureichend sein, um die Bewegungsfreiheit sicherzustellen.
Es ist daher unerlässlich, eine spezifische Analyse des klinischen Kontexts durchzuführen, unter Berücksichtigung der Befestigungsmethode des Geräts, um ein geeignetes Akzeptanzkriterium festzulegen.
Fazit
Die ASTM-F2052-Norm ist für jeden Hersteller von metallischen oder magnetischen Medizinprodukten unerlässlich, der das Verhalten seines Produkts in einer MRT-Umgebung bewerten möchte. Sie bietet eine standardisierte Methode zur Quantifizierung des Risikos einer durch das Magnetfeld induzierten Geräteverschiebung.
Eine Überarbeitung der ASTM-F2052-Norm ist derzeit im Rahmen des ASTM-Arbeitsitems WK88170 im Gange. Experten, darunter auch einige Mitarbeiter von Healtis, tragen zur Einführung einer zusätzlichen Methode bei, die auf einer direkten Messung mit einem Dynamometer basiert.
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